Bijgewerkt: 24 januari 2021

Rusland's vaccin tegen COVID-19 is Spoetnik V

Nieuws -> Informatief

Bron: Pravda Report
13-08-2020

Instructies voor het gebruik van het eerste geregistreerde Russische vaccin voor de preventie van coronavirusinfectie, ontwikkeld door het Gamaleya Scientific Research Institute, is verschenen in het staatsregister van geneesmiddelen van de Russische Federatie. Het vaccin heet Gam-COVID-Vac, oftewel Sputnik-V. Het handboek bevat informatie over de samenstelling van het vaccin, de opslag- en toedieningsvoorwaarden en de bijwerkingen. Volgens de instructies ondervonden 38 volwassen vrijwilligers, die deelnamen aan klinische studies, 141 bijwerkingen. – meldt Pravda Report.

'Gam-COVID-Vac' bestaat uit twee componenten en wordt intramusculair toegediend in twee fasen. Component I bevat een recombinante adenovirale vector gebaseerd op humaan adenovirus serotype 26, dat het gen voor het SARS-CoV-2 S-virus eiwit draagt. Component II bevat een vector gebaseerd op het menselijk adenovirus, serotype 5 dat het gen voor hetzelfde eiwit draagt. Sucrose, twee soorten zout, ethanol 95%, magnesiumchloride hexahydraat, polysorbaat, water en de chemische verbinding 'Tris' worden gebruikt als hulpstoffen.

Het vaccin wordt geïnjecteerd in de deltaspier van de schouder of in de musculus vastus lateralis. Component I van het geneesmiddel wordt eerst toegediend, terwijl component II - drie weken later. Het vaccin moet worden opgeslagen bij vriestemperaturen niet hoger dan -18 graden Celsius, maar vóór gebruik moet het worden bewaard bij een kamertemperatuur tot het volledig ontdooid is. Het ontdooide geneesmiddel wordt niet langer dan een half uur bewaard en mag niet herhaaldelijk worden ingevroren. Na de toediening van het vaccin moet de patiënt gedurende 30 minuten onder medisch toezicht blijven.

Foto Amstelveen
(Bron Wikipedia - 2020)

Gam-COVID-Vac flacons. De foto is beschikbaar gesteld door het Russische Ministerie van Volksgezondheid


Volgens de instructies heeft het vaccin een leeftijdsgrens: het kan alleen worden toegediend aan volwassenen van 18 tot 60 jaar oud. Woordvoerders van het Ministerie van Volksgezondheid kondigden aan dat er documenten worden opgesteld om toestemming te krijgen om het geneesmiddel op kinderen te testen. Het middel is gecontra-indiceerd voor zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, omdat de effectiviteit en de veiligheid ervan niet zijn onderzocht tijdens dergelijke periodes. De lijst van contra-indicaties bevat ook overgevoeligheid voor bestanddelen van het vaccin, ernstige allergieën. In de aanwezigheid van acute ziekten en verergering van chronische ziekten kan het geneesmiddel worden toegediend vanaf twee tot vier weken na herstel of remissie. Bij lichte acute luchtweginfecties (ARVI) en acute infectieziekten van het maag-darmkanaal moet de vaccinatie worden uitgevoerd nadat de lichaamstemperatuur weer normaal is.

Indien na het inbrengen van het eerste bestanddeel van het vaccin complicaties worden waargenomen (anafylactische shock, ernstige allergische reacties, krampachtig syndroom, temperatuur boven 40 graden), is het tweede bestanddeel van het vaccin gecontra-indiceerd. Volgens de instructies moet het geneesmiddel met voorzichtigheid worden gebruikt bij chronische lever- en nierziekten, diabetes mellitus, ernstige ziekten van het hematopoëtisch systeem, epilepsie, beroertes en andere ziekten van het centrale zenuwstelsel, hart- en vaatziekten, primaire en secundaire immunodeficiënties, auto-immuunziekten, longziekten, astma en chronische obstructieve longziekten (COPD), bij patiënten met het metabool syndroom, allergische reacties, atopie, en eczeem. Vaccinatieplaatsen moeten worden uitgerust met middelen voor anti-schoktherapie.

Hoe het Spoetnik V-vaccin werkt? Gam-COVID-Vac veroorzaakt de vorming van humorale en cellulaire immuniteit voor SARS-CoV-2. Kortom, het leidt tot het verschijnen van antilichamen en T-cellen in het lichaam om het nieuwe coronavirus te herkennen. De gegevens worden alleen gegeven voor antilichamen: volgens het gepubliceerde document werden ze bij alle deelnemers aan de proef gevonden.

De gemiddelde titer (concentratie) van antilichamen die het S-eiwit van het coronavirus kunnen herkennen bedroeg 14703, en die van neutraliserende antilichamen was 49,3. Het is nog steeds moeilijk te zeggen of dit veel of weinig is: de waarden variëren sterk voor verschillende infecties. De hoeveelheden, die genoeg zijn om het ene virus aan te kunnen, kunnen machteloos staan tegenover een ander virus. In de instructies voor het vaccin staat dat 'de beschermende antilichaamtiter op dit moment onbekend is' en dat geldt ook voor de duur van de bescherming.

In het document staat dat 38 vrijwilligers in de leeftijd van 18 tot 60 jaar het vaccin hebben ontvangen. De immuunsystemen van de proefpersonen werden zes weken na het begin van de vaccinatie beoordeeld. In de eerste paar dagen na de vaccinatie kunnen lokale reacties worden verwacht op het gebied van de injectie: roodheid, zwelling, jeuk, koorts, verminderde eetlust en malaise. Andere mogelijke bijwerkingen zijn griepachtige symptomen (rillingen, hoofdpijn), diarree, orofaryngeale pijn, keelpijn, verstopte neus.

Russisch vaccin tegen COVID-19 laat veel vragen onbeantwoord. Opgemerkt wordt dat de tijdens de proeven geconstateerde ongewenste voorvallen (AE's) overwegend licht tot matig waren en binnen drie dagen na de vaccinatie werden opgelost. Misselijkheid, diarree, dyspepsie, verminderde eetlust en soms een toename van regionale lymfeklieren werden in mindere mate opgemerkt. De instructies geven ook een lijst van multidirectionele afwijkingen van indicatoren van de immunologische status, zoals bijvoorbeeld een toename van de concentratie van lymfocyten, leukocyten en bloedplaatjes in het bloed, evenals afwijkingen in verband met de hoeveelheid antilichamen en afwijkingen in de gemeenschappelijke klinische urineanalyse.

Het merendeel van de bijwerkingen eindigde zonder gevolgen (144 AE's), aldus de instructies. Tegen de 42ste dag van de test hadden de vrijwilligers nog 31 bijwerkingen, met name laboratoriumafwijkingen van immunologische parameters. Dit 'heeft echter geen klinische betekenis', wat betekent dat er geen behoefte is aan extra diagnostiek en therapie, aldus het document. Aangenomen wordt dat bij een toevallige overdosis het ontstaan van toxische en allergische reacties in ernstiger mate mogelijk is. Tegelijkertijd is er geen specifiek tegengif voor het middel. De interactie van het vaccin met andere geneesmiddelen en het effect ervan op de rijvaardigheid en de potentieel gevaarlijke mechanismen is niet onderzocht.

De eerste partijen van het Russische vaccin tegen het nieuwe coronavirus zullen binnen de komende twee weken worden vrijgegeven, en het zal onmiddellijk worden gebruikt, zei de Russische minister van Gezondheidszorg, Michail Murashko. De eerste partijen zullen worden gebruikt om artsen en leraren te vaccineren. Volgens Murashko wordt er een mobiele toepassing ontwikkeld om de status van de gevaccineerde personen en mogelijke bijwerkingen van het vaccin te controleren.

Pravda.ru? Pravda.ru (Russisch: Правда.Ру, 'waarheid'), voorheen Pravda Online, is een Russische internetnieuwswebsite opgericht in 1999 en eigendom van Pravda.ru Holding onder leiding van Vadim Gorsjenin. Na de ineenstorting van de Sovjet-Unie is het oudste Sovjet krant dat in 1903 werd opgericht, Pravda, opgesplitst in drie verschillende kranten. Belangrijke leden van de hoofdredactie (Viktor Afanasjev, Gennadi Seleznev, Joeri Zjoekov, Vera Tsjetsjenko en Vadim Gorsjenin) verlieten Pravda om de online nieuws- en opiniewebsite Pravda.ru te vormen. Na een rechtszaak mocht de naam Pravda gebruikt worden door zowel de krant die eigendom was van de Communistische Partij van Rusland als de pro-Poetin Pravda.ru die gerund werd door journalisten die verbonden waren aan de ter ziele gegane Sovjet Pravda. Pravda Report is de Engelstalige versie van de Pravda.ru, dat alleen in het Russisch wordt gepubliceerd. Pravda.ru heeft een online lezerspubliek van ongeveer 258.000.

Spoetnik 1 (Простейший Спутник-1 of Prosteyshiy Spoetnik-1) was de eerste kunstmatige aardse satelliet. De Sovjet-Unie lanceerde het in een elliptische lage aardbaan op 4 oktober 1957. Het draaide drie weken in een baan om de aarde voordat de batterijen stierven en daarna nog twee maanden stilletjes voordat het terugviel in de atmosfeer. Het was 58 cm in diameter en een gepolijste metalen bol met vier externe radioantennes om radiopulsen uit te zenden.



Amstelveenweb.com is niet verantwoordelijk voor de inhoud van de nieuwsberichten.