BioNTech en Pfizer begonnen met de eerste klinische proef van COVID-19 vaccin kandidaten

BioNTech en Pfizer kondigen reglementaire goedkeuring aan van de Duitse autoriteit Paul-Ehrlich-Institut om te beginnen met de eerste klinische proef van COVID-19 vaccin kandidaten. Eerste COVID-19-gerelateerde klinische studie die in Duitsland van start gaat. Initiële dosis-escalatiefase naar doeldosisbereik van 1µg tot 100µg. Klinische levering vanuit de GMP-gecertificeerde mRNA-productiefaciliteiten van BioNTech in Europa. Vier kandidaat-vaccins voor de klinische ontwikkeling

MAINZ, Duitsland, en NEW YORK, VS, 22 april 2020 (GLOBE NEWSWIRE) - BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, BioNTech of het bedrijf) en Pfizer Inc. (NYSE: PFE), hebben aangekondigd dat de Duitse regelgevende instantie, het Paul-Ehrlich-Institut, de Fase 1/2 klinische proef voor het BNT162-vaccinprogramma van BioNTech heeft goedgekeurd om besmetting met COVID-19 te voorkomen. BioNTech en Pfizer ontwikkelen samen BNT162. De studie is de eerste klinische studie van een kandidaat-vaccin COVID-19 die in Duitsland van start gaat en maakt deel uit van een wereldwijd ontwikkelingsprogramma. Pfizer en BioNTech zullen ook proeven uitvoeren voor BNT162 in de Verenigde Staten na goedkeuring door de regelgevende instanties, wat naar verwachting binnenkort zal gebeuren.

De vier vaccinkandidaten zijn de eerste kandidaten van BioNTech's COVID-19-gericht project 'Lightspeed', die elk verschillende mRNA-formaten en doelantigenen vertegenwoordigen. Twee van de vier vaccinkandidaten bevatten een nucleoside-gemodificeerd mRNA (modRNA), één bevat een uridine met mRNA (uRNA), en de vierde vaccinkandidaat maakt gebruik van zelfversterkend mRNA (saRNA). Elk mRNA-formaat wordt gecombineerd met een lipidennanodeeltje (LNP) formulering. De grotere spike-sequentie is opgenomen in twee van de kandidaat-vaccins, en de kleinere geoptimaliseerde receptorbindingsdomein (RBD) van het spike-eiwit is opgenomen in de andere twee kandidaten. De op RBD gebaseerde kandidaten bevatten het stuk van de spike waarvan men denkt dat het belangrijkste is om antilichamen op te wekken die het virus kunnen inactiveren.

(Bron Wikipedia - 2020)

Een haarspeldbocht van een pre-mRNA. De nucleobases (groen) en de ribose-fosfaat ruggengraat (blauw) zijn gemarkeerd. Dit is een enkele streng van RNA die zich terugplooit op zichzelf. Ribonucleïnezuur (RNA) is een polymeermolecuul dat essentieel is voor verschillende biologische rollen in de codering, decodering, regulering en expressie van genen. RNA en DNA zijn nucleïnezuren en vormen samen met lipiden, eiwitten en koolhydraten de vier belangrijkste macromoleculen die essentieel zijn voor alle bekende levensvormen

Het dosis-escalatiegedeelte van de Fase 1/2-studie zal ongeveer 200 gezonde proefpersonen tussen 18 en 55 jaar omvatten en zal gericht zijn op een dosisbereik van 1 µg tot 100 µg met als doel de optimale dosis voor verdere studies te bepalen en de veiligheid en immunogeniciteit van het vaccin te evalueren. De studie zal ook de effecten van herhaalde immunisatie evalueren voor drie van de vier vaccinkandidaten die gebruik maken van uRNA of modRNA. Proefpersonen met een hoger risico op een ernstige COVID-19 infectie zullen in het tweede deel van de studie worden opgenomen.

'We zijn blij dat we de preklinische studies in Duitsland hebben afgerond en dat we deze belangrijke reglementaire goedkeuring hebben gekregen om deze eerste-menselijke studie te starten. De snelheid, waarmee we van het begin van het programma naar de wettelijke goedkeuring voor het starten van deze first-in-human studie zijn gegaan, spreekt voor de grote betrokkenheid van alle betrokkenen', zegt CEO en mede-oprichter van Uğur Şahin.



'Het partnerschap tussen Pfizer en BioNTech heeft onze collectieve middelen met buitengewone snelheid gemobiliseerd in het licht van deze wereldwijde uitdaging', zegt Albert Bourla, voorzitter en CEO van Pfizer. 'Nu het werk in Duitsland kan beginnen, kijken we uit naar en bereiden we ons actief voor op de mogelijke start van dit unieke en robuuste klinische studieprogramma in de Verenigde Staten in de nabije toekomst.' Tijdens de klinische ontwikkelingsfase zal BioNTech zijn partners de klinische levering van het vaccin leveren vanuit zijn GMP-gecertificeerde mRNA-fabrieken in Europa. BioNTech werkt ook samen met Fosun Pharma voor de ontwikkeling van BNT162 in China, waar de bedrijven verwachten dat ze de proeven zullen uitvoeren.

Pfizer Inc. (uitspraakˈfaɪzər/) is een Amerikaanse multinationale farmaceutische onderneming met hoofdkantoor in New York City. Het is een van 's werelds grootste farmaceutische bedrijven. Het is genoteerd aan de New York Stock Exchange, en de aandelen zijn een onderdeel van de Dow Jones Industrial Average sinds 2004. [5] Pfizer gerangschikt nr. 57 op de 2018 Fortune 500 lijst van de grootste bedrijven van de Verenigde Staten door totale inkomsten.

Op 19 december 2018 kondigde Pfizer een gezamenlijke fusie aan van hun divisie voor consumentengezondheidszorg met de Britse farma-gigant GlaxoSmithKline; het Britse bedrijf zal een controlerend aandeel behouden (genoteerd op 68%). Het bedrijf ontwikkelde en produceert geneesmiddelen en vaccins voor een breed scala aan medische disciplines, waaronder immunologie, oncologie, cardiologie, endocrinologie en neurologie. Zijn producten omvatten de blockbuster drug Lipitor (atorvastatine), die wordt gebruikt om LDL-bloedcholesterol te verlagen; Lyrica (pregabaline) voor neuropathische pijn en fibromyalgie; Diflucan (fluconazole), een mondeling antischimmelmiddel; Zithromax (azithromycine), een antibioticum; Viagra (sildenafil) voor erectiele dysfunctie; en Celebrex (ook Celebra, celecoxib), een anti-inflammatoire drug.

BioNTech SE (uitspraakˈbaɪɒnˌtek) is een biotechnologiebedrijf dat zich richt op de ontwikkeling en productie van actieve immuuntherapieën voor een patiëntspecifieke aanpak van de behandeling van kanker en andere ernstige ziekten. BioNTech richt zich op het onderzoek naar mRNA-gebaseerde geneesmiddelen voor gebruik als geïndividualiseerde kankerimmunotherapie, als vaccin tegen infectieziekten en als eiwitvervangingstherapie voor zeldzame ziekten. Daarnaast is het bedrijf actief in het onderzoek naar programmeerbare celtherapieën ('Engineered Cell Therapy'), nieuwe antilichamen en kleine moleculen-immunomodulatoren ('Small Molecules') als behandelingsmogelijkheden in de strijd tegen kanker.

BioNTech streeft naar een volledig geïntegreerd biotechnologiebedrijf waarvan de activiteiten variëren van onderzoek en klinische ontwikkeling tot productie en distributie. BioNTech was het eerste bedrijf dat een op mRNA gebaseerd menselijk therapeutisch middel voor intraveneuze toediening ontwikkelde, om geïndividualiseerde mRNA-gebaseerde kankerimmunotherapie in klinische studies te brengen en om een eigen productieproces voor zo'n productkandidaat op te zetten.

Ribonucleïnezuur (RNA) is een polymeermolecuul dat essentieel is voor verschillende biologische rollen in de codering, decodering, regulering en expressie van genen. RNA en DNA zijn nucleïnezuren en vormen samen met lipiden, eiwitten en koolhydraten de vier belangrijkste macromoleculen die essentieel zijn voor alle bekende levensvormen. Net als DNA wordt RNA geassembleerd als een keten van nucleotiden, maar in tegenstelling tot DNA wordt RNA in de natuur gevonden als een enkele streng die op zichzelf is gevouwen, in plaats van als een dubbele streng die aan elkaar gekoppeld is. Cellulaire organismen gebruiken boodschapper-RNA (messenger -mRNA) om genetische informatie over te brengen (met behulp van de stikstofhoudende basen van guanine, uracil, adenine en cytosine, aangeduid met de letters G, U, A en C) die de synthese van specifieke eiwitten stuurt. Veel virussen coderen hun genetische informatie met behulp van een RNA-genoom.