De EU Commissie wil de geneesmiddelentekorten aanpakken

De EU Commissie heeft op 24 oktober 2023 een reeks maatregelen goedgekeurd om kritieke geneesmiddelentekorten in de EU deze winter, volgende winter en daarna beter te voorkomen of te beperken. Door recente kritieke tekorten, onder meer aan bepaalde antibiotica afgelopen winter, is gebleken dat blijvende gecoördineerde maatregelen nodig zijn om de uitdagingen op het gebied van de voorziening aan te pakken en de toeleveringsketens van Europa op lange termijn veerkrachtiger te maken.

De belangrijkste doelstellingen van de mededeling van vandaag zijn het voorkomen of beperken van kritieke tekorten op EU-niveau. Er wordt bijzondere aandacht besteed aan de meest kritieke geneesmiddelen, waarvan de voorzieningszekerheid in de EU te allen tijde moet worden gewaarborgd.

Deze mededeling bouwt voort op de werkzaamheden in het kader van de Europese gezondheidsunie, met name het versterkte mandaat van het Europees Geneesmiddelenbureau en de onlangs gepubliceerde farmaceutische hervorming. De mededeling volgt op een krachtige oproep van de lidstaten tijdens de Europese Raad van juni 2023, bevestigd in Granada in oktober 2023, en van het Europees Parlement.

Beperken van kritieke tekorten deze winter en daarna. Er zijn al heel wat maatregelen genomen om beter op deze winter voorbereid te zijn. Zo hebben de Autoriteit voor paraatheid en respons inzake noodsituaties op gezondheidsgebied (HERA) en het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) ter voorbereiding op de winter een lijst opgesteld van belangrijke antibiotica (met inbegrip van specifieke formuleringen voor kinderen) met een risico op kritieke tekorten, en zijn er maatregelen genomen om de beschikbaarheid van die antibiotica te waarborgen.

(Foto Jennifer Jacquemart /EU - 2023)

Margaritis Schinas (1962) vicepresident van de Commissie Von der Leyen met de portefeuille van Europees commissaris voor bevordering van de Europese manier van leven: 'Door de COVID-19-pandemie en de Russische militaire agressie tegen Oekraïne is duidelijk geworden dat de Europese toeleveringsketens niet onafhankelijk zijn en dat het risico bestaat dat deze economische afhankelijkheid als wapen kan worden ingezet. Het waarborgen van de beschikbaarheid van geneesmiddelen binnen de EU is van fundamenteel belang voor de opbouw van een sterke Europese gezondheidsunie'
Er moet echter nog meer gebeuren. Daarom breiden we onze activiteiten uit met:

-de lancering van een Europees vrijwillig solidariteitsmechanisme voor geneesmiddelen (oktober 2023) dat andere lidstaten waarschuwt als een van de lidstaten een bepaald geneesmiddel nodig heeft; die andere lidstaten kunnen dan reageren door dat geneesmiddel uit hun voorraden te leveren;

-een Unielijst van kritieke geneesmiddelen, die tegen eind 2023 beschikbaar moet zijn en de eerste stap zal vormen van de (tegen april 2024 af te ronden) analyse van de toeleveringsketen van geselecteerde geneesmiddelen; uit deze analyse zal dan blijken waar aanvullende maatregelen nodig zijn;

-flexibiliteit van regelgeving: de lidstaten kunnen gebruikmaken van vrijstellingen van de regelgeving om ervoor te zorgen dat geneesmiddelen patiënten tijdig kunnen bereiken, met inbegrip van een verlenging van de houdbaarheidstermijn of de snelle toelating van alternatieven. Er zal in 2024 een specifiek gemeenschappelijk optreden komen om een doeltreffend gebruik van deze flexibiliteit te bevorderen;

-EU-richtlijnen voor de aankoop van geneesmiddelen ter versterking van de voorzieningszekerheid, begin 2024 door de Commissie gepubliceerd;

-een gezamenlijke EU-aanbesteding voor antibiotica en middelen tegen respiratoire virussen voor de volgende winter.

Om kritieke risico's op tekorten te voorkomen of te beperken hebben de lidstaten, het EMA en de Commissie reeds maatregelen genomen die vooruitlopen op de voorgestelde hervorming van de farmaceutische sector. De Commissie zal met de lidstaten blijven samenwerken om elementen van de hervorming van de farmaceutische sector waar mogelijk te versnellen, om de voorzieningszekerheid te verbeteren.

Structurele maatregelen ter ondersteuning van de voorzieningszekerheid op lange termijn. Om het aanbod van kritieke geneesmiddelen diverser te maken en de productie van kritieke geneesmiddelen te stimuleren en moderniseren, is de Commissie voornemens om met alle belanghebbenden een alliantie voor kritieke geneesmiddelen op te richten die begin 2024 operationeel moet zijn. De alliantie voor kritieke geneesmiddelen zal een industriebeleidspijler toevoegen aan onze Europese gezondheidsunie. Hierdoor zullen nationale autoriteiten, het bedrijfsleven, vertegenwoordigers van het maatschappelijk middenveld, de Commissie en de agentschappen van de EU in staat zijn maatregelen tegen geneesmiddelentekorten op EU-niveau te coördineren en kwetsbaarheden in de toeleveringsketen aan te pakken.


(Foto Jennifer Jacquemart /EU - 2023)

Stella Kyriakides (1956) EU Commissaris voor Gezondheid en Voedselveiligheid: 'In een sterke Europese gezondheidsunie is het ondenkbaar dat patiënten de geneesmiddelen die zij nodig hebben niet zouden krijgen. Het verbeteren van het beheer van kritieke geneesmiddelentekorten en het waarborgen van een stabiele voorzieningszekerheid voor de EU zijn vanaf de allereerste dag een prioriteit geweest. Om tekorten aan kritieke geneesmiddelen beter aan te pakken hebben we een eengemaakte markt voor geneesmiddelen in de EU nodig, en een nieuwe aanpak'
De werkzaamheden van de alliantie zullen specifiek gericht zijn op de kritieke geneesmiddelen waarbij het risico op tekorten en gevolgen voor de gezondheidszorgstelsels het grootst zijn. Er zal gebruik worden gemaakt van een gevarieerd instrumentarium van beleidsmaatregelen om het risico op tekorten te beperken en het aanbod te vergroten, waaronder:

-het coördineren van aanbestedingspraktijken op EU-niveau;

-onderzoeken hoe mondiale toeleveringsketens door middel van strategische partnerschappen kunnen worden gediversifieerd;

-versterking van de capaciteit van Europa om op gecoördineerde wijze te produceren en te innoveren bij de productie van kritieke geneesmiddelen en ingrediënten;

-ontwikkeling van een gemeenschappelijke strategische aanpak van het aanleggen van geneesmiddelenvoorraden in de EU;

-bijdragen aan de hefboomwerking en onderlinge afstemming van EU- en nationale financiering.

Dit zou de weg kunnen effenen voor een mogelijke “wet inzake kritieke geneesmiddelen” in de toekomst. Daartoe zal de Commissie tegen eind 2023 een voorbereidende studie op dit gebied starten, om de weg vrij te maken voor een effectbeoordeling. In de eerste helft van 2024 zal de Commissie ook een gemeenschappelijke strategische aanpak voor het aanleggen van geneesmiddelenvoorraden ontwikkelen om in samenwerking met de lidstaten tekorten te voorkomen of te beperken.

Internationale partnerschappen voor levering. Internationale samenwerking en de daadwerkelijke integratie van de mondiale farmaceutische industrie zijn van cruciaal belang om de beschikbaarheid van geneesmiddelen in de EU en in de rest van de wereld te waarborgen. De Commissie zal een netwerk van internationale partners opzetten om de veerkracht van de toeleveringsketen te verbeteren. Er zullen ook strategische partnerschappen met derde landen worden opgezet voor de productie van kritieke geneesmiddelen, waarbij zowel rekening wordt gehouden met lokale behoeften als de behoeften op EU- en mondiaal niveau.