De Europese Commissie waarborgt toegang van de EU tot remdesivir

Op 28 juli 2020 heeft de Europese Commissie een contract met het farmaceutisch bedrijf Gilead ondertekend om de toegang tot behandelingsdoses van Veklury, de merknaam voor remdesivir, te waarborgen. Veklury was het eerste geneesmiddel dat op EU-niveau werd toegelaten voor de behandeling van COVID-19. Vanaf begin augustus zullen, om te voorzien in de onmiddellijke behoeften, partijen Veklury ter beschikking worden gesteld van de lidstaten en van het Verenigd Koninkrijk, met coördinatie en ondersteuning door de Commissie.

Stella Kyriakides, commissaris voor Gezondheid en Voedselveiligheid: 'De afgelopen weken hebben de Commissie en Gilead onvermoeibaar gewerkt aan een overeenkomst om te waarborgen dat voorraden van de eerste toegelaten behandeling tegen COVID-19 aan de EU zullen worden geleverd. Gisteren, minder dan een maand na de toelating van remdesivir, is een contract ondertekend waardoor vanaf begin augustus de behandelingen voor duizenden patiënten zullen kunnen worden geleverd. De Commissie zet zich ten volle in om de toegang tot veilige en efficiënte behandelingen te waarborgen en ondersteunt de ontwikkeling van vaccins tegen het coronavirus. De gisteren gesloten overeenkomst vormt opnieuw een belangrijke stap vooruit in de strijd tegen deze ziekte.'

(Foto Iakovos Hatzistavrou/© EU - 2019)

Stella Kyriakides (1956) EU Commissaris voor Gezondheid en Voedselveiligheid

Het contract, dat een totale waarde van 63 miljoen euro vertegenwoordigt, zal worden gefinancieerd uit het instrument voor noodhulp van de Commissie. Hiermee zal de behandeling worden gewaarborgd van ongeveer 30 000 patiënten met ernstige COVID-19-symptomen. Dit zal helpen gedurende de komende paar maanden te voorzien in de huidige behoeften, waarbij zal worden gezorgd voor een eerlijke verdeling op EU-niveau op basis van een verdeelsleutel, rekening houdend met het advies van het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding.
De Commissie bereidt nu ook een gezamenlijke aanbesteding voor verdere leveringen van het geneesmiddel voor, waarmee naar verwachting vanaf oktober in de verdere behoeften en leveringen zal worden voorzien. 

Achtergrond

Op 3 juli werd voor remdesivir een voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen verleend, als eerste behandeling tegen COVID-19. In noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid, zoals de huidige pandemie, vergemakkelijkt een dergelijke vergunning de vroegtijdige toegang tot geneesmiddelen.

Remdesivir is een behandeling tegen COVID-19 voor volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar die een longontsteking hebben en aanvullende zuurstof nodig hebben. De aanvraag voor de vergunning voor het in de handel brengen was op 8 juni ingediend bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA). De aanbeveling van het EMA werd door de lidstaten bekrachtigd via het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

Hoewel het geneesmiddel in de EU is toegelaten, wordt het verder gemonitord om de veiligheid ervan te waarborgen. Gilead is ook verzocht om de eindverslagen van de studies inzake remdesivir uiterlijk in december 2020 bij het EMA in te dienen, als onderdeel van de te vervullen voorwaarden om van een voorwaardelijke naar een volledige vergunning voor het in de handel brengen over te gaan. Nadere gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel zullen naar verwachting tegen augustus 2020 worden ingediend om dit proces af te ronden.