De WHO geeft het Sinopharm COVID-19-vaccin groene licht

De WHO (Wereldgezondheidsorganisatie heeft op 7 mei 2021 het Sinopharm COVID-19-vaccin opgenomen in de lijst voor gebruik in noodsituaties, waarmee het groene licht wordt gegeven voor de wereldwijde uitrol van dit vaccin. Het Sinopharm-vaccin wordt geproduceerd door Beijing Bio-Institute of Biological Products Co Ltd, dochteronderneming van China National Biotec Group (CNBG).

'De toevoeging van dit vaccin heeft de potentie om de toegang tot COVID-19 vaccin snel te versnellen voor landen die gezondheidswerkers en risicopopulaties willen beschermen,' zei Dr Mariângela Simão, WHO Assistant-Director General for Access to Health Products. 'We dringen er bij de fabrikant op aan om deel te nemen aan de COVAX-faciliteit en bij te dragen aan het doel van een eerlijkere distributie van vaccins.'

De Emergency Use Listing (EUL) van de WHO is een voorwaarde voor de levering van vaccins uit de COVAX-faciliteit. Het stelt landen ook in staat hun eigen wettelijke goedkeuring voor de invoer en toediening van COVID-19-vaccins te bespoedigen. De EUL beoordeelt de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van de COVID-19-vaccins, evenals de risicobeheersplannen en de programmatische geschiktheid, zoals de vereisten voor de koudeketen. De beoordeling wordt uitgevoerd door de productevaluatiegroep, die bestaat uit regelgevingsdeskundigen uit de hele wereld en een technische adviesgroep (TAG), die belast is met de uitvoering van de risico-batenanalyse voor een onafhankelijke aanbeveling over de vraag of een vaccin kan worden opgenomen in de lijst voor gebruik in noodsituaties en, zo ja, onder welke voorwaarden.

In het geval van het Sinopharm-vaccin omvatte de beoordeling van de WHO inspecties ter plaatse van de productiefaciliteit. Het Sinopharm-product is een geïnactiveerd vaccin met de naam SARS-CoV-2-vaccin (Vero-cel). Doordat het gemakkelijk kan worden opgeslagen, is het zeer geschikt voor omgevingen met weinig middelen. Het is ook het eerste vaccin met een vaccinflaconmonitor, een kleine sticker op de vaccinflacons die van kleur verandert als het vaccin aan hitte wordt blootgesteld, zodat gezondheidswerkers weten of het vaccin veilig kan worden gebruikt.


(Foto Sinovac - 2021)

COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated - CoronaVac®

De Strategic Advisory Group of Experts on Immunization (SAGE) van de WHO heeft ook haar beoordeling van het vaccin voltooid. Op basis van al het beschikbare bewijsmateriaal beveelt de WHO het vaccin aan voor volwassenen van 18 jaar en ouder, in een schema met twee doses met een tussenpoos van drie tot vier weken. De werkzaamheid van het vaccin bij symptomatische en in het ziekenhuis opgenomen ziekte werd geschat op 79%, alle leeftijdsgroepen samen.

Weinig oudere volwassenen (ouder dan 60 jaar) werden in klinische studies opgenomen, zodat de werkzaamheid in deze leeftijdsgroep niet kon worden geschat.  Desondanks beveelt de WHO geen maximumleeftijd voor het vaccin aan, omdat voorlopige gegevens en ondersteunende immunogeniciteitsgegevens erop wijzen dat het vaccin waarschijnlijk een beschermend effect heeft bij ouderen.  Er is geen theoretische reden om aan te nemen dat het vaccin een verschillend veiligheidsprofiel heeft bij oudere en jongere populaties.  De WHO beveelt daarom aan dat landen die het vaccin in oudere leeftijdsgroepen gebruiken, veiligheids- en effectiviteitscontroles uitvoeren om de aanbeveling krachtiger te maken. De WHO heeft ook de vaccins van Pfizer/BioNTech, Astrazeneca-SK Bio, Serum Institute of India, Janssen en Moderna op de lijst voor gebruik in noodgevallen geplaatst.