De eerste COVID-19-behandeling wacht op een EU-vergunning

'De commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het European Medicines Agency EMA heeft aanbevolen om Veklury (remdesivir) een voorwaardelijke handelsvergunning te verlenen voor de behandeling van COVID-19 bij volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar met een longontsteking die extra zuurstof nodig hebben.' -meldt het agentschap in een bericht.

Remdesivir is het eerste geneesmiddel tegen COVID-19 dat wordt aanbevolen voor toelating in de EU. De gegevens over Remdesivir zijn in een uitzonderlijk kort tijdsbestek beoordeeld door middel van een voortschrijdende beoordelingsprocedure, een aanpak die door het EMA tijdens noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid wordt gebruikt om de gegevens te beoordelen zodra deze beschikbaar komen. Vanaf 30 april 2020 is het CHMP begonnen met de beoordeling van gegevens over kwaliteit en productie, niet-klinische gegevens, voorlopige klinische gegevens en ondersteunende veiligheidsgegevens van programma's voor gebruik in schrijnende gevallen, ruim vóór de indiening van de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen op 5 juni.

De beoordeling van het dossier is nu afgesloten met de aanbeveling van vandaag, die voornamelijk gebaseerd is op gegevens van studie NIAID-ACTT-11, gesponsord door het Amerikaanse National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), plus ondersteunende gegevens van andere studies over remdesivir.

Studie NIAID-ACTT-1 evalueerde de effectiviteit van een geplande 10-daagse remdesivirkuur bij meer dan 1.000 gehospitaliseerde patiënten met COVID-19. Remdesivir werd vergeleken met placebo (een dummybehandeling) en de belangrijkste maatstaf voor de effectiviteit was de tijd die patiënten nodig hebben om te herstellen (gedefinieerd als patiënten die niet meer in het ziekenhuis worden opgenomen en/of die thuis zuurstof nodig hebben of die in het ziekenhuis worden opgenomen, maar die geen aanvullende zuurstof nodig hebben en die geen medische zorg meer nodig hebben).

(Bron Piqsels - 2020)

Kunstmatige beademing met een beademingsmachine op een intensive care afdeling van een ziekenhuis. Remdesivir zou gebruikt kunnen worden bij mensen met een longontsteking die extra zuurstof nodig hebben

Over het geheel genomen toonde de studie aan dat patiënten die met remdesivir werden behandeld na ongeveer 11 dagen herstelden, vergeleken met 15 dagen voor patiënten die een placebo kregen. Dit effect werd niet waargenomen bij patiënten met een milde tot matige ziekte: de tijd tot herstel was 5 dagen voor zowel de remdesivir groep als de placebogroep. Voor patiënten met een ernstige ziekte, die ongeveer 90% van de studiepopulatie uitmaakten, was de tijd tot herstel 12 dagen in de remdesivir-groep en 18 dagen in de placebo-groep. Er werd echter geen verschil in tijd tot herstel gezien bij patiënten die met remdesivir begonnen toen ze al aan mechanische beademing of ECMO (extracorporale membraanoxygenatie) deden. Gegevens over het percentage patiënten dat tot 28 dagen na aanvang van de behandeling is overleden, worden momenteel verzameld voor de eindanalyse.

Rekening houdend met de beschikbare gegevens was het Agentschap van mening dat de balans tussen voordelen en risico's positief was gebleken bij patiënten met een longontsteking die extra zuurstof nodig hadden; dat wil zeggen, de patiënten met een ernstige ziekte. Remdesivir wordt gegeven door middel van een infuus (infuus) in een ader en het gebruik ervan is beperkt tot zorginstellingen waar patiënten nauwlettend kunnen worden gevolgd; de lever- en nierfunctie moeten voor en tijdens de behandeling worden gecontroleerd, indien van toepassing. De behandeling moet beginnen met een infuus van 200 mg op de eerste dag, gevolgd door een infuus van 100 mg per dag gedurende ten minste 4 dagen en maximaal 9 dagen.

Remdesivir wordt aanbevolen voor een voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen, een van de regelgevingsmechanismen van de EU om de vroegtijdige toegang tot geneesmiddelen die in een onvervulde medische behoefte voorzien, te vergemakkelijken, ook in noodsituaties als reactie op bedreigingen voor de volksgezondheid zoals de huidige pandemie. Met dit type goedkeuring kan het Bureau een geneesmiddel aanbevelen voor een vergunning voor het in de handel brengen met minder volledige gegevens dan normaal wordt verwacht, als het voordeel van de onmiddellijke beschikbaarheid van een geneesmiddel voor patiënten groter is dan het risico dat inherent is aan het feit dat nog niet alle gegevens beschikbaar zijn.

Om de doeltreffendheid en veiligheid van remdesivir beter te karakteriseren, moet het bedrijf de eindverslagen van de remdesivir-studies uiterlijk in december 2020 bij het Bureau indienen, evenals verdere gegevens over de kwaliteit van het geneesmiddel en de definitieve gegevens over het sterftecijfer, uiterlijk in augustus 2020. Zoals voor alle geneesmiddelen zal een risicomanagementplan (RMP) zorgen voor een rigoureuze veiligheidscontrole van remdesivir zodra het in de hele EU is toegelaten. Verdere gegevens over de werkzaamheid en de veiligheid zullen worden verzameld door middel van lopende studies en rapporten na het in de handel brengen en zullen regelmatig worden beoordeeld door het CHMP en het veiligheidscomité van het EMA (PRAC). Sinds april 2020 beoordeelt de PRAC ook de veiligheidsgegevens van patiënten die buiten de klinische studies om zijn behandeld en die als maandelijkse veiligheidsrapporten worden ingediend; deze zullen ook na het in de handel brengen van het geneesmiddel worden ingediend en beoordeeld.

Tijdens de beoordeling van remdesivir kreeg het CHMP de steun van deskundigen van de COVID-19 EMA-pandemietaakgroep (COVID-ETF), die is opgericht om de meest relevante expertise van het Europese regelgevende netwerk voor geneesmiddelen samen te brengen om de lidstaten en de Europese Commissie te helpen bij de ontwikkeling, toelating en veiligheidsmonitoring van geneesmiddelen en vaccins tegen COVID-19.

De Europese Commissie, die gedurende de hele evaluatie op de hoogte werd gehouden door het EMA, zal het besluitvormingsproces versnellen en streeft ernaar in de komende week een besluit te nemen over de voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen van remdesivir, zodat het product in de EU op de markt kan worden gebracht.