EMA advies over het gebruik van Lagevrio tegen COVID-19

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het European Medicines Agency (Europees Geneesmiddelenbureau) EMA heeft advies uitgebracht over het gebruik van Lagevrio (ook bekend als molnupiravir of MK 4482) voor de behandeling van COVID-19.

Het geneesmiddel, dat momenteel niet is toegelaten in de EU, kan worden gebruikt voor de behandeling van volwassenen met COVID-19 die geen extra zuurstof nodig hebben en die een verhoogd risico lopen op het ontwikkelen van ernstige COVID-19. Lagevrio moet zo spoedig mogelijk na de diagnose van COVID-19 en binnen 5 dagen na het begin van de symptomen worden toegediend. Het geneesmiddel, dat beschikbaar is als capsules, moet gedurende 5 dagen tweemaal per dag worden ingenomen.

Het EMA heeft dit advies uitgebracht ter ondersteuning van de nationale autoriteiten die kunnen besluiten tot een mogelijk vroegtijdig gebruik van het geneesmiddel voordat de vergunning voor het in de handel brengen is verleend, bijvoorbeeld in noodsituaties, in het licht van de stijgende percentages infecties en sterfgevallen als gevolg van COVID-19 in de EU.

Het advies volgt op een evaluatie van gegevens, waaronder gegevens over de kwaliteit van het geneesmiddel en resultaten van voltooide en lopende studies. Tussentijdse resultaten van het hoofdonderzoek bij niet-gehospitaliseerde, niet-gevaccineerde patiënten met ten minste één onderliggende aandoening waardoor zij een risico lopen op ernstige COVID-19 werden beoordeeld als onderdeel van dit advies. Lagevrio, toegediend in een dosis van 800 mg tweemaal per dag, verminderde het risico van ziekenhuisopname en overlijden wanneer de behandeling binnen 5 dagen na het begin van de symptomen werd gestart. Ongeveer een maand na het begin van de behandeling was 7,3% van de patiënten (28 van de 385) die Lagevrio kregen, in het ziekenhuis opgenomen of overleden, vergeleken met 14,1% (53 van de 377) van de patiënten die placebo kregen (een dummy-behandeling); geen van de patiënten in de Lagevriogroep overleed, vergeleken met acht patiënten in de placebogroep.

Wat de veiligheid betreft, waren de meest voorkomende bijwerkingen die tijdens de behandeling en binnen 14 dagen na de laatste dosis Lagevrio werden gemeld diarree, misselijkheid, duizeligheid en hoofdpijn, die alle mild of matig waren. Lagevrio wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptie gebruiken.

Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 4 dagen na de laatste dosis Lagevrio. Borstvoeding moet tijdens de behandeling en gedurende 4 dagen na de behandeling worden onderbroken. Deze aanbevelingen worden gegeven omdat laboratoriumonderzoek bij dieren heeft aangetoond dat hoge doses Lagevrio de groei en ontwikkeling van de foetus kunnen beïnvloeden. De door het EMA voorgestelde gebruiksvoorwaarden worden gepubliceerd op de website van het EMA.

Het advies van het Bureau kan nu worden gebruikt ter ondersteuning van nationale aanbevelingen over het mogelijke gebruik van het geneesmiddel voordat een vergunning voor het in de handel brengen wordt verleend.

Tegelijkertijd is een uitgebreidere rolling review aan de gang voorafgaand aan een mogelijke aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen. Het EMA zal nader berichten over de voortgang van deze beoordeling.

Meer over het geneesmiddel. Lagevrio is een oraal antiviraal geneesmiddel dat het vermogen van SARS-CoV-2 (het virus dat COVID-19 veroorzaakt) om zich in het lichaam te vermenigvuldigen, vermindert. Het doet dit door het aantal veranderingen (mutaties) in het genetisch materiaal van het virus (bekend als RNA) te verhogen op een manier die het vermogen van SARS-CoV-2 om zich te vermenigvuldigen vermindert. Lagevrio wordt ontwikkeld door Merck Sharp & Dohme in samenwerking met Ridgeback Biotherapeutics.