EMA begint met de analyse van twee COVID-19 vaccines

Het Comité voor Humane Geneesmiddelen van het EMA (CHMP= Committee for Medicinal Products for Human Use) is begonnen met een rolling review van Ad26.COV2.S, een COVID-19 vaccin van Janssen-Cilag International N.V. Rolling review is, dat er niet wordt gewacht tot het complete onderzoek is afgerond, maar dat de European Medicines Agency nu al de gegevens deelt

De beslissing van de CHMP om de rolling review te starten is gebaseerd op voorlopige resultaten van laboratoriumstudies en vroege klinische studies bij volwassenen. Deze studies suggereren dat het vaccin de productie van antilichamen en immuuncellen die gericht zijn op het SARS-CoV-2 coronavirus triggert. Het bedrijf voert momenteel proeven uit bij mensen om de veiligheid en immunogeniciteit (hoe goed het vaccin een reactie tegen het virus teweegbrengt) en de doeltreffendheid te beoordelen. EMA zal de gegevens van deze en andere klinische studies evalueren zodra ze beschikbaar zijn.

De lopende evaluatie zal worden voortgezet totdat er voldoende bewijs beschikbaar is voor een formele aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen. Het EMA zal beoordelen of het vaccin voldoet aan de gebruikelijke normen voor doeltreffendheid, veiligheid en kwaliteit. Hoewel het EMA de algemene termijnen niet kan voorspellen, zou het minder tijd dan normaal moeten kosten om een eventuele aanvraag te beoordelen vanwege het werk dat tijdens de rolling review is verricht.

(Bron Piqsels - 2020)

Het RIVM meldt dat tussen 25 november t/m 1 december 2020 33.949 coronabesmettingen werden in Nederland gemeld met 183 ziekenhuisopnames op IC en er waren 406 mensen overleden

EMA heeft ook een aanvraag ontvangen voor een voorwaardelijke handelsvergunning (CMA) voor BNT162b2, een COVID-19 mRNA-vaccin ontwikkeld door BioNTech en Pfizer. De beoordeling van BNT162b2 zal volgens een versnelde procedure plaatsvinden. Een advies over de vergunning voor het in de handel brengen kan binnen enkele weken worden uitgebracht, afhankelijk van de vraag of de ingediende gegevens voldoende robuust en volledig zijn om de kwaliteit, veiligheid en effectiviteit van het vaccin aan te tonen.

Een dergelijk kort tijdsbestek is alleen mogelijk omdat het EMA sommige gegevens over het vaccin al tijdens een rolling review heeft beoordeeld. In deze fase heeft het EMA gegevens over de kwaliteit van het vaccin (zoals informatie over de ingrediënten en de wijze waarop het wordt geproduceerd) en de resultaten van laboratoriumstudies beoordeeld. Het EMA heeft ook gekeken naar de resultaten van een grootschalig klinisch onderzoek naar de effectiviteit van het vaccin en naar de eerste veiligheidsgegevens die uit een dergelijk onderzoek naar voren kwamen toen deze beschikbaar kwamen.

Het EMA zal nu de gegevens beoordelen die zijn ingediend als onderdeel van de formele aanvraag voor een voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen. Het Bureau en zijn wetenschappelijke comités zullen in de kerstperiode aan de beoordeling blijven werken. Als de ingediende gegevens robuust genoeg zijn om conclusies te kunnen trekken over de kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid van het vaccin, zal het wetenschappelijk comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA zijn beoordeling uiterlijk op 29 december 2020 tijdens een buitengewone vergadering afronden. Deze termijnen zijn gebaseerd op het soort gegevens dat tot nu toe in het kader van de lopende evaluatie is beoordeeld en kunnen in de loop van de evaluatie worden gewijzigd. Het EMA zal het resultaat van zijn beoordeling dienovereenkomstig meedelen.

Tijdens de evaluatie en tijdens de gehele duur van de pandemie worden het EMA en zijn wetenschappelijke comités ondersteund door de EMA-pandemietentaskforce COVID-19, een groep die deskundigen uit het hele Europese regelgevende netwerk voor geneesmiddelen bijeenbrengt om snelle en gecoördineerde regelgeving inzake geneesmiddelen en vaccins voor COVID-19 te vergemakkelijken.

Het Europees Geneesmiddelenbureau (European Medicines Agency = EMA) is een gedecentraliseerd agentschap van de Europese Unie (EU) in Amsterdam dat verantwoordelijk is voor de wetenschappelijke beoordeling van, het toezicht op en de bewaking van de veiligheid van geneesmiddelen in de EU. Het EMA wordt bestuurd door een onafhankelijke raad van bestuur. De dagelijkse werkzaamheden van het EMA worden uitgevoerd door het personeel van het EMA, onder toezicht van de uitvoerend directeur van het EMA.

EMA is een netwerkorganisatie waarbij duizenden deskundigen uit heel Europa betrokken zijn. Deze deskundigen voeren het werk van de wetenschappelijke comités van het EMA uit. Op 2 maart 2020 heeft EMA wijzigingen in zijn organisatiestructuur doorgevoerd om ervoor te zorgen dat het zo efficiënt mogelijk werkt om een kwalitatief hoogstaande output voor de volksgezondheid en de diergezondheid te leveren.