EMA beveelt COVID-19 vaccine Moderna aan voor toelating in de EU

Het Europees Geneesmiddelenbureau EMA heeft aanbevolen een voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen van COVID-19 Vaccine Moderna te verlenen om de ziekte van het Coronavirus (COVID-19) bij mensen vanaf 18 jaar te voorkomen. Dit is het tweede COVID-19 vaccin dat het EMA heeft aanbevolen voor toelating.

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA heeft de gegevens over de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het vaccin grondig geëvalueerd en bij consensus aanbevolen dat de Europese Commissie een formele voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen van het vaccin verleent. Dit zal de EU-burgers ervan verzekeren dat het vaccin aan de EU-normen voldoet en de waarborgen, controles en verplichtingen ter ondersteuning van EU-brede vaccinatiecampagnes invoeren.

'Dit vaccin biedt ons een ander instrument om de huidige noodsituatie te boven te komen', aldus Emer Cooke, uitvoerend directeur van het EMA. 'Het is een bewijs van de inspanningen en het engagement van alle betrokkenen dat we dit tweede positieve vaccin hebben, nog geen jaar na de afkondiging van de pandemie door de WHO. Zoals voor alle geneesmiddelen zullen we de gegevens over de veiligheid en de doeltreffendheid van het vaccin nauwlettend in het oog houden om de voortdurende bescherming van het publiek in de EU te waarborgen. Ons werk zal altijd worden geleid door het wetenschappelijk bewijs en onze inzet om de gezondheid van de EU-burgers te beschermen.'

(Bron EMA - 2020)

Ms Emer Cooke de uitvoerend directeur van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA)

Uit een zeer grote klinische proef is gebleken dat COVID-19 Vaccin Moderna effectief is bij het voorkomen van COVID-19 bij mensen vanaf 18 jaar. Bij de proef waren in totaal ongeveer 30.000 mensen betrokken. De helft kreeg het vaccin en de helft kreeg dummyinjecties. De mensen wisten niet of ze het vaccin of de dummyinjecties kregen. De werkzaamheid werd berekend bij ongeveer 28.000 mensen van 18 tot 94 jaar die geen teken van een eerdere infectie hadden.

De studie toonde een 94,1% vermindering van het aantal symptomatische COVID-19 gevallen in de mensen die het vaccin kregen (11 van de 14.134 gevaccineerde mensen kregen COVID-19 met symptomen) vergeleken met mensen die dummy injecties kregen (185 van de 14.073 mensen die dummy injecties kregen kregen COVID-19 met symptomen). Dit betekent dat het vaccin in de proef een effectiviteit van 94,1% aantoonde. De proef toonde ook 90,9% werkzaamheid bij deelnemers met een risico op ernstige COVID-19, waaronder mensen met een chronische longziekte, hartziekte, obesitas, leverziekte, diabetes of HIV-besmetting. De hoge werkzaamheid werd ook gehandhaafd voor alle geslachten, rassen en etnische groepen.

COVID-19 Vaccin Moderna wordt gegeven als twee injecties in de arm, 28 dagen uit elkaar. De meest voorkomende bijwerkingen met COVID-19 Vaccin Moderna waren meestal mild of matig en werden beter binnen een paar dagen na de vaccinatie. De meest voorkomende bijwerkingen zijn pijn en zwelling op de injectieplaats, vermoeidheid, rillingen, koorts, gezwollen of gevoelige lymfeklieren onder de arm, hoofdpijn, spier- en gewrichtspijn, misselijkheid en braken. De veiligheid en doeltreffendheid van het vaccin zal verder worden gecontroleerd zoals het in de hele EU wordt gebruikt, via het EU-geneesmiddelenbewakingssysteem en aanvullende onderzoeken door het bedrijf en door de Europese autoriteiten.

Waar vindt u meer informatie? De productinformatie die door de CHMP voor COVID-19 Vaccin Moderna is goedgekeurd, bevat informatie over het voorschrijven voor professionals in de gezondheidszorg, een bijsluiter voor het publiek en details over de voorwaarden voor de toelating van het vaccin.

Hoe COVID-19 Vaccin Moderna werkt. COVID-19 Vaccine Moderna werkt door het lichaam voor te bereiden op de verdediging tegen COVID-19. Het bevat een molecuul genaamd boodschapper RNA (mRNA) dat instructies heeft voor het maken van het piek eiwit. Dit is een eiwit op het oppervlak van het SARS-CoV-2-virus dat het virus nodig heeft om de cellen van het lichaam binnen te dringen.

Wanneer een persoon het vaccin krijgt, zullen sommige van hun cellen de instructies van het mRNA lezen en tijdelijk het spike eiwit produceren. Het immuunsysteem van de persoon zal dan dit eiwit als vreemd herkennen en antilichamen produceren en de T-cellen (witte bloedcellen) activeren om het aan te vallen. Als de persoon later in contact komt met het SARS-CoV-2-virus, zal zijn of haar immuunsysteem het herkennen en klaar zijn om het lichaam ertegen te verdedigen. Het mRNA van het vaccin blijft niet in het lichaam, maar wordt kort na de vaccinatie afgebroken.

Update 6 januari 2021 15 uur 30. Reactie Minister De Jonge op goedkeuring Moderna-vaccin door EMA

Reactie van minister Hugo de Jonge (Volksgezondheid, Welzijn en Sport) op de goedkeuring van het Moderna-vaccin door het Europees Medicijnen Agentschap (EMA):

'Twee keer goed nieuws vandaag: de vaccinatie is gestart, én het Europees Medicijn Agentschap heeft zojuist goedkeuring gegeven voor het vaccin van Moderna. Dit vaccin biedt bij ruim 94% van de volwassenen bescherming tegen ziekte na besmetting met het coronavirus. Ik ben trots op de wetenschap. De goedkeuring door EMA betekent dat we straks twee verschillende vaccins kunnen gaan inzetten. Van het Moderna-vaccin heeft Nederland ruim 6 miljoen doses besteld, waarvan de eerste 400.000 doses naar verwachting dit kwartaal worden geleverd. De eerste levering is waarschijnlijk volgende week, al zal die qua omvang nog beperkt zijn.

(Foto Martijn Beekman /VWS - 2018)

Hugo de Jonge (CDA) minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, viceminister-president

In onze vaccinatiestrategie is al aangekondigd dat we dit vaccin willen inzetten bij ouderen, bewoners van verpleeghuizen en instellingen voor mensen met een verstandelijke beperking. De huisarts krijgt daarbij een grote rol. De Gezondheidsraad komt op korte termijn met een advies over voor welke groepen het Moderna-vaccin het meest geschikt is. Op basis daarvan wordt bepaald welke groep als eerste in aanmerking komt voor dit vaccin. Begin volgende week maken we bekend wanneer het vaccineren met Moderna zal starten.'