EMA beveelt het coronavaccin Comirnaty aan voor toelating in de EU

Het European Medicines Agency EMA (Europees Geneesmiddelenbureau) heeft aanbevolen om een voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen van het door BioNTech en Pfizer ontwikkelde vaccin Comirnaty te verlenen om de coronavirusziekte 2019 (COVID-19) bij mensen vanaf 16 jaar te voorkomen. Het wetenschappelijk advies van EMA maakt de weg vrij voor de eerste vergunning voor het in de handel brengen van een COVID-19-vaccin in de EU door de Europese Commissie, met alle waarborgen, controles en verplichtingen die dit met zich meebrengt.

(Bron EMA - 2020)

Ms Emer Cooke is op 16 november 2020 begonnen met haar mandaat als uitvoerend directeur van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) met een verlengbaar mandaat van vijf jaar en is de eerste vrouw aan het roer van het EMA

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA heeft zijn strenge evaluatie van Comirnaty afgerond en is tot de conclusie gekomen dat er nu voldoende solide gegevens over de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het vaccin beschikbaar zijn om een formele voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen aan te bevelen. Dit zal een gecontroleerd en degelijk kader bieden om de vaccinatiecampagnes in de hele EU te ondersteunen en de EU-burgers te beschermen.

'Het positieve nieuws van vandaag is een belangrijke stap voorwaarts in onze strijd tegen deze pandemie, die zoveel leed en ontberingen heeft veroorzaakt. We hebben deze mijlpaal bereikt dankzij de toewijding van wetenschappers, artsen, ontwikkelaars en proefvrijwilligers en vele deskundigen uit alle EU-lidstaten' - aldus Emer Cooke, uitvoerend directeur van het EMA.

'Onze grondige evaluatie betekent dat we de EU-burgers met vertrouwen kunnen verzekeren van de veiligheid en doeltreffendheid van dit vaccin en dat het aan de nodige kwaliteitsnormen voldoet. Ons werk houdt hier echter niet op. We zullen gegevens over de veiligheid en doeltreffendheid van dit vaccin blijven verzamelen en analyseren om mensen die het vaccin in de EU gebruiken, te beschermen.' Een zeer grote klinische studie toonde aan dat Comirnaty effectief was in het voorkomen van COVID-19 bij mensen vanaf 16 jaar.

Bij de proef waren in totaal ongeveer 44.000 mensen betrokken. De helft kreeg het vaccin en de helft kreeg een dummyinjectie. De mensen wisten niet of ze het vaccin of de dummy injectie kregen. De werkzaamheid werd berekend bij meer dan 36.000 mensen vanaf 16 jaar (inclusief mensen boven de 75 jaar) die geen teken hadden van een eerdere infectie. De studie toonde een 95% vermindering van het aantal symptomatische COVID-19 gevallen in de mensen die het vaccin kregen (8 gevallen van de 18.198 kregen COVID-19 symptomen) vergeleken met mensen die een dummy injectie kregen (162 gevallen van de 18.325 kregen COVID-19 symptomen). Dit betekent dat het vaccin in de klinische studie een effectiviteit van 95% aantoonde.

De proef toonde ook ongeveer 95% effectiviteit bij de deelnemers met een risico op ernstige COVID-19, waaronder deelnemers met astma, chronische longziekte, diabetes, hoge bloeddruk of een lichaamsmassa-index ≥ 30 kg/m². De hoge effectiviteit werd gehandhaafd voor alle geslachten, rassen en etnische groepen.

Comirnaty wordt gegeven als twee injecties in de arm, ten minste 21 dagen uit elkaar. De meest voorkomende bijwerkingen van Comirnaty waren meestal mild of matig en werden binnen enkele dagen na de vaccinatie beter. Ze omvatten pijn en zwelling op de injectieplaats, vermoeidheid, hoofdpijn, spier- en gewrichtspijn, rillingen en koorts. De veiligheid en de doeltreffendheid van het vaccin zullen verder worden gecontroleerd zoals het in alle lidstaten wordt gebruikt, via het EU-geneesmiddelenbewakingssysteem en aanvullende onderzoeken door het bedrijf en door de Europese autoriteiten.



Hoe werkt Comirnaty? Comirnaty werkt door het lichaam voor te bereiden om zich te verdedigen tegen COVID-19. Het bevat een molecuul genaamd boodschapper RNA (mRNA) dat instructies heeft voor het maken van de piek eiwit. Dit is een eiwit op het oppervlak van het SARS-CoV-2-virus dat het virus nodig heeft om de cellen van het lichaam binnen te dringen. Wanneer een persoon het vaccin krijgt, zullen sommige van hun cellen de instructies van het mRNA lezen en tijdelijk het spike eiwit produceren. Het immuunsysteem van de persoon zal dan dit eiwit als vreemd herkennen en antilichamen produceren en de T-cellen (witte bloedcellen) activeren om het aan te vallen. Als de persoon later in contact komt met het SARS-CoV-2-virus, zal zijn of haar immuunsysteem het herkennen en klaar zijn om het lichaam ertegen te verdedigen. Het mRNA van het vaccin blijft niet in het lichaam, maar wordt kort na de vaccinatie afgebroken.

Waar kunt u meer informatie vinden? De door het CHMP voor Comirnaty goedgekeurde productinformatie (pdf 33 pagina’s Engels) bevat voorschrijvingsinformatie voor professionals in de gezondheidszorg, een bijsluiter voor het publiek en details over de voorwaarden voor de toelating van het vaccin.

Een evaluatierapport, met details over de evaluatie van Comirnaty door het EMA, en het volledige risicomanagementplan zal binnen enkele dagen worden gepubliceerd. De door het bedrijf in de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen ingediende gegevens van de klinische proef zullen te zijner tijd op de website van het Bureau voor klinische gegevens worden gepubliceerd. Meer informatie is beschikbaar in een overzicht van het vaccin in lekentaal, inclusief een beschrijving van de voordelen en risico's van het vaccin en waarom het EMA de toelating ervan in de EU heeft aanbevolen.

Tozinameran, codenaam BNT162b2 en algemeen bekend als het Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccin, handelsnaam Comirnaty, is een COVID-19 vaccin ontwikkeld door BioNTech en geproduceerd en gedistribueerd door Pfizer, Fosun Pharmaceutical en BioNTech. Het is zowel het eerste COVID-19 vaccin dat door een strenge regelgevende instantie is toegelaten voor gebruik in noodgevallen als het eerste vaccin dat is toegelaten voor regelmatig gebruik.

Het wordt gegeven door intramusculaire injectie. Het is een RNA-vaccin dat bestaat uit nucleoside-gemodificeerd mRNA (modRNA) dat codeert voor een gemuteerde vorm van het spike eiwit van SARS-CoV-2, dat is ingekapseld in lipidennanopartikels. Voor de vaccinatie zijn twee doses nodig die drie weken uit elkaar worden gegeven. Het vermogen om ernstige infecties bij kinderen, zwangere vrouwen of mensen met een immuundeficiëntie te voorkomen is onbekend, evenals de duur van het immuunsysteem dat het geeft.

De proeven begonnen in april 2020; in november was het vaccin op meer dan 40.000 mensen getest. Een tussentijdse analyse van de studiegegevens toonde een potentiële effectiviteit van meer dan 90% in het voorkomen van infectie binnen zeven dagen na een tweede dosis. De meest voorkomende bijwerkingen zijn onder andere milde tot matige pijn op de injectieplaats, vermoeidheid en hoofdpijn. Vanaf december 2020 zijn meldingen van ernstige bijwerkingen, zoals allergische reacties, zeer zeldzaam en zijn er geen complicaties op lange termijn gemeld.

In december 2020 werd tozinameran geëvalueerd voor een vergunning voor noodgebruik (EUA) voor wijdverbreid gebruik door verschillende medische regelgevers wereldwijd. Er is toestemming voor noodgevallen vereist omdat de klinische proeven van fase III nog steeds aan de gang zijn: de monitoring van de primaire resultaten zal doorgaan tot augustus 2021, terwijl de monitoring van de secundaire resultaten zal doorgaan tot januari 2023. Het Verenigd Koninkrijk was het eerste land dat toestemming gaf voor het gebruik in noodgevallen. Andere landen volgden binnen een week. Op 16 december 2020 hadden 138.000 mensen in Groot-Brittannië het vaccin ontvangen als onderdeel van het nationale vaccinatieprogramma.