EMA gaat het coronavaccin van CureVac AG beoordelen

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het European Medicines Agency (EMA) is begonnen met een voortschrijdende beoordeling van CVnCoV, een COVID-19-vaccin dat wordt ontwikkeld door CureVac AG.

Het besluit van het CHMP om de rolling review te starten is gebaseerd op voorlopige resultaten van laboratoriumstudies (niet-klinische gegevens) en vroege klinische studies bij volwassenen. Deze studies wijzen erop dat het vaccin de productie op gang brengt van antilichamen en immuuncellen die gericht zijn tegen SARS-CoV-2, het virus dat COVID-19 veroorzaakt.

Een rolling review is een regelgevingsinstrument dat het EMA gebruikt om de beoordeling van een veelbelovend geneesmiddel tijdens een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid te versnellen. Normaal gesproken moeten alle gegevens over de doeltreffendheid, veiligheid en kwaliteit van een geneesmiddel of vaccin en alle vereiste documenten bij het begin van de beoordeling klaarliggen in een formele aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen. In het geval van een rolling review beoordeelt het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA gegevens naarmate deze uit lopende studies beschikbaar komen. Zodra het CHMP besluit dat er voldoende gegevens beschikbaar zijn, kan het bedrijf een formele aanvraag indienen. Door de gegevens te beoordelen naarmate ze beschikbaar komen, kan het CHMP sneller een besluit nemen over de toelating van het geneesmiddel.

Het bedrijf voert momenteel proeven uit bij mensen om de veiligheid, immunogeniciteit (hoe goed het vaccin een reactie tegen het virus teweegbrengt) en effectiviteit tegen COVID-19 te beoordelen. Het EMA zal de gegevens van deze en andere klinische proeven evalueren zodra deze beschikbaar komen. De rolling review zal doorgaan tot er voldoende bewijsmateriaal beschikbaar is voor een formele aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen.

Het EMA zal nagaan of het vaccin voldoet aan de gebruikelijke normen voor doeltreffendheid, veiligheid en farmaceutische kwaliteit. Hoewel het EMA de algemene tijdschema's niet kan voorspellen, zou het minder tijd dan normaal moeten kosten om een eventuele aanvraag te beoordelen vanwege het werk dat tijdens de rolling review wordt verricht.

Hoe zal het vaccin naar verwachting werken? Net als andere vaccins zal het CVnCoV naar verwachting het lichaam voorbereiden om zich te verdedigen tegen infectie met COVID-19. Het SARS-CoV-2-virus gebruikt eiwitten op zijn buitenoppervlak, spike-eiwitten genaamd, om de lichaamscellen binnen te dringen en COVID-19 te veroorzaken. CVnCoV bevat een molecule die boodschapper-RNA (mRNA) wordt genoemd en die instructies bevat voor het maken van het spike-eiwit. Het mRNA zit in kleine vetdeeltjes (lipiden) die voorkomen dat het te snel wordt afgebroken.

Wanneer een persoon het vaccin krijgt toegediend, zullen sommige cellen de mRNA-instructies lezen en tijdelijk het spike-eiwit produceren. Het immuunsysteem van de betrokkene zal dit eiwit dan als vreemd herkennen en er antilichamen tegen produceren en T-cellen (witte bloedcellen) tegen activeren. Als de betrokkene later in contact komt met het SARS-CoV-2-virus, zal zijn immuunsysteem het eiwit herkennen en klaar staan om het lichaam tegen het virus te verdedigen. Het mRNA van het vaccin blijft niet in het lichaam, maar wordt kort na de vaccinatie afgebroken.

CureVac N.V. is een Duits biofarmaceutisch bedrijf, wettelijk gevestigd in Nederland en met hoofdkantoor in Tübingen, Duitsland, dat therapieën ontwikkelt op basis van boodschapper-RNA (mRNA). Het bedrijf richt zich op de ontwikkeling van vaccins voor infectieziekten en geneesmiddelen voor de behandeling van kanker en zeldzame ziekten. CureVac werd in 2000 opgericht door Ingmar Hoerr (CEO), Steve Pascolo (CSO), Florian von der Mulbe (COO), Günther Jung en Hans-Georg Rammensee en telde in november 2015 ongeveer 240 werknemers en in mei 2018 375. Franz-Werner Haas, LLD, LLM trad in juni 2012 in dienst bij CureVac en in augustus 2020 werd hij benoemd tot Chief Executive Officer (CEO).

CureVac is verschillende samenwerkingsverbanden aangegaan met organisaties, waaronder overeenkomsten met Boehringer Ingelheim, Sanofi Pasteur, Johnson & Johnson, Genmab, de Bill & Melinda Gates Foundation, Eli Lilly and Company, GlaxoSmithKline, Coalition for Epidemic Preparedness Innovations, het International AIDS Vaccine Initiative, en de regering van Duitsland. In januari 2021 kondigde CureVac een klinische ontwikkelingssamenwerking aan voor zijn COVID-19-vaccin, genaamd CVnCoV (INN-naam zorecimeran), met de multinationale farmaceutische onderneming Bayer. Per december 2020 bevond Zorecimeran zich in een fase III klinische studie met 36.500 deelnemers in Duitsland.