EMA ontving aanvraag voor vergunning coronavaccin AstraZeneca

Het Europees Geneesmiddelenbureau EMA heeft een aanvraag ontvangen voor een voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen (CMA) van een door AstraZeneca en de Universiteit van Oxford ontwikkeld COVID-19-vaccin. De beoordeling van het vaccin, bekend als COVID-19 Vaccin AstraZeneca, zal volgens een versnelde procedure plaatsvinden.

Tijdens de vergadering van het wetenschappelijk comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA zou uiterlijk op 29 januari 2021 een advies over de vergunning voor het in de handel brengen kunnen worden uitgebracht, mits de ingediende gegevens over de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het vaccin voldoende degelijk en volledig zijn en alle aanvullende informatie die nodig is om de beoordeling af te ronden, snel wordt ingediend.

Een dergelijk kort tijdsbestek voor de beoordeling is alleen mogelijk omdat het EMA sommige gegevens over het vaccin al tijdens een rolling review heeft beoordeeld. In deze fase heeft EMA gegevens uit laboratoriumstudies (niet-klinische gegevens), gegevens over de kwaliteit van het vaccin (over de ingrediënten en de wijze waarop het wordt vervaardigd) en enig bewijs voor de veiligheid en werkzaamheid beoordeeld op basis van een gebundelde analyse van tussentijdse klinische gegevens van vier lopende klinische proeven in het Verenigd Koninkrijk, Brazilië en Zuid-Afrika. Op verzoek van CHMP heeft het bedrijf ook aanvullende wetenschappelijke informatie over kwesties met betrekking tot de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van het vaccin verstrekt, die momenteel wordt beoordeeld.

Tijdens de beoordeling en tijdens de gehele duur van de pandemie worden het EMA en zijn wetenschappelijke comités ondersteund door de EMA-pandemietentaskforce COVID-19, een groep die deskundigen uit het hele Europese regelgevende netwerk voor geneesmiddelen bijeenbrengt om een snelle en gecoördineerde regelgeving inzake geneesmiddelen en vaccins voor COVID-19 mogelijk te maken.

Wat is een voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen? De EU-wetgeving bepaalt dat een voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen (CMA) wordt gebruikt als de versnelde vergunningsprocedure om de goedkeuring van behandelingen en vaccins in noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid te versnellen. Met een voorwaardelijke vergunning kunnen geneesmiddelen die aan een onvervulde medische behoefte voldoen, worden toegelaten op basis van minder volledige gegevens dan normaal vereist is. Dit gebeurt als het voordeel van de onmiddellijke beschikbaarheid van een geneesmiddel of vaccin voor patiënten groter is dan het risico dat inherent is aan het feit dat nog niet alle gegevens beschikbaar zijn.

De gegevens moeten echter aantonen dat de voordelen van het geneesmiddel of het vaccin groter zijn dan de risico's. Een CMA garandeert dat het goedgekeurde geneesmiddel of vaccin voldoet aan strenge EU-normen voor veiligheid, werkzaamheid en kwaliteit en wordt vervaardigd en gecontroleerd in goedgekeurde, gecertificeerde faciliteiten in overeenstemming met hoge farmaceutische normen die compatibel zijn met grootschalige commercialisering. Zodra een KMA is toegekend, moeten bedrijven binnen vooraf vastgestelde termijnen verdere gegevens van lopende of nieuwe studies verstrekken om te bevestigen dat de voordelen nog steeds groter zijn dan de risico's.

De Universiteit van Oxford werkte samen met het Brits-Zweedse bedrijf AstraZeneca om een coronavirusvaccin te ontwikkelen en te testen dat bekend staat als ChAdOx1 nCoV-19 of AZD1222. Uit een klinische studie bleek dat het vaccin 62 tot 90 % effectief was, afhankelijk van de initiële dosering. Ondanks enige onzekerheid over de proefresultaten, gaf Groot-Brittannië toestemming voor het vaccin voor noodgevallen in december, en India gaf toestemming voor een versie van het vaccin genaamd Covishield op 3 januari 2021.