EMA over het COVID-19-vaccin van AstraZeneca

Het EMA (European Medicines Agency) is ervan op de hoogte dat de Deense gezondheidsautoriteit haar vaccinatiecampagne met het COVID-19-vaccin van AstraZeneca heeft gepauzeerd. Dit is besloten als voorzorgsmaatregel terwijl een volledig onderzoek loopt naar meldingen van bloedstolsels bij mensen die het vaccin hebben gekregen, waaronder één geval in Denemarken, waarbij een persoon is overleden. Ook enkele andere lidstaten hebben de vaccinatie met dit vaccin opgeschort.

Er zijn momenteel geen aanwijzingen dat vaccinatie deze aandoeningen heeft veroorzaakt, die niet als bijwerking van dit vaccin worden vermeld. Het standpunt van het veiligheidscomité PRAC van het EMA is dat de voordelen van het vaccin nog steeds groter zijn dan de risico's en dat het vaccin verder kan worden toegediend terwijl het onderzoek naar gevallen van trombo-embolische voorvallen nog loopt. PRAC onderzoekt reeds alle gevallen van trombo-embolische voorvallen, en andere aandoeningen die verband houden met bloedstolsels, die na de vaccinatie met COVID-19 Vaccin AstraZeneca zijn gemeld.

Het aantal trombo-embolische voorvallen bij gevaccineerden is niet hoger dan het aantal dat in de algemene bevolking wordt gezien. Op 10 maart 2021 waren er 30 gevallen1 van trombo-embolische voorvallen gemeld onder bijna 5 miljoen mensen die met COVID-19 Vaccin AstraZeneca waren gevaccineerd in de Europese Economische Ruimte. EMA zal verder communiceren naarmate de beoordeling vordert.

Meer over het geneesmiddel. COVID-19 Vaccin AstraZeneca is een vaccin ter preventie van coronavirusziekte 2019 (COVID-19) bij mensen van 18 jaar en ouder. COVID-19 wordt veroorzaakt door het SARS-CoV-2 virus. COVID-19 Vaccin AstraZeneca bestaat uit een ander virus (van de adenovirusfamilie) dat is gemodificeerd om het gen te bevatten voor het maken van een eiwit van SARS-CoV-2. COVID-19 Vaccin AstraZeneca bevat niet het virus zelf en kan geen COVID-19 veroorzaken. De meest voorkomende bijwerkingen van COVID-19 Vaccin AstraZeneca zijn meestal mild of matig en verbeteren binnen een paar dagen na vaccinatie.

Meer over de procedure. De beoordeling van trombo-embolische voorvallen met COVID-19 Vaccin AstraZeneca wordt uitgevoerd in het kader van een veiligheidssignaal, volgens een versneld tijdschema. Een veiligheidssignaal is informatie over een nieuw of onvolledig gedocumenteerd ongewenst voorval dat mogelijk door een geneesmiddel wordt veroorzaakt en dat nader onderzoek rechtvaardigt.

De beoordeling wordt uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) van het EMA, het comité dat verantwoordelijk is voor de beoordeling van veiligheidskwesties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Zodra het onderzoek is afgerond, zal het PRAC de nodige aanbevelingen doen om de risico's tot een minimum te beperken en de gezondheid van patiënten te beschermen.