EMA start met de beoordeling van Regdanvimab tegen het coronavirus

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP=Committee for Medicinal Products for Human Use) van het Europees Geneesmiddelenbureau EMA is begonnen met een 'rolling review' van gegevens over het monoklonale antilichaam regdanvimab (ook bekend als CT-P59), dat wordt ontwikkeld door Celltrion Healthcare, voor de behandeling van COVID-19.

Celltrion is een biofarmaceutisch bedrijf met hoofdkantoor in Incheon, Zuid-Korea. Celltrion Healthcare houdt zich wereldwijd bezig met de marketing, verkoop en distributie van door Celltrion ontwikkelde biologische geneesmiddelen. De oprichter van Celltrion, Jung Jin Seo, is de op één na rijkste persoon van Zuid-Korea. CT-P59 is in Zuid-Korea toegelaten voor de behandeling van volwassen patiënten van 60 jaar en ouder, of met ten minste één onderliggende medische aandoening, met milde symptomen van COVID-19, en volwassen patiënten met matige symptomen van COVID-19

Het besluit om de rolling review te starten is gebaseerd op voorlopige resultaten van een lopend onderzoek naar de mogelijkheid van het geneesmiddel om COVID-19 te behandelen. Het EMA heeft echter nog niet de volledige dataset beoordeeld en het is nog te vroeg om conclusies te trekken over de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel.

(Foto Celltrion - 2021)

Celltrion heeft bevestigd dat zijn Covid-19 behandeling Regkirona (ingrediënt: Regdanvimab) een betere therapeutische werkzaamheid vertoonde dan bestaande behandelingen met antilichamen ontwikkeld door Ely Lilly en Regeneron in fase 2 klinische studies

Het EMA is begonnen met de evaluatie van de eerste reeks gegevens, die afkomstig zijn van dierstudies (niet-klinische gegevens) en klinische proeven, naast gegevens over de kwaliteit van het geneesmiddel. Het EMA zal alle gegevens over dit geneesmiddel evalueren naarmate deze beschikbaar komen. De rolling review zal doorgaan totdat er voldoende bewijsmateriaal beschikbaar is om een formele aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen te ondersteunen.

Het EMA zal beoordelen of het geneesmiddel voldoet aan de gebruikelijke normen voor werkzaamheid, veiligheid en kwaliteit. Hoewel het totale tijdschema voor de beoordeling nog niet kan worden voorspeld, zou het proces sneller moeten verlopen dan een reguliere beoordeling dankzij de tijd die tijdens de rolling review wordt gewonnen.

Hoe zal het geneesmiddel naar verwachting werken? Regdanvimab is een monoklonaal antilichaam met activiteit tegen COVID-19. Een monoklonaal antilichaam is een type eiwit dat is ontworpen om zich te hechten aan een specifieke structuur (een antigeen genaamd). Regdanvimab is ontworpen om zich te hechten aan het spike-eiwit van SARS-CoV-2, het virus dat COVID-19 veroorzaakt. Wanneer het zich aan het spike-eiwit hecht, wordt het vermogen van het virus om de lichaamscellen binnen te dringen verminderd. Verwacht wordt dat dit de noodzaak van ziekenhuisopname bij patiënten met milde tot matige COVID-19 zal verminderen.

Celltrion Healthcare zet zich in voor de levering van innovatieve en betaalbare geneesmiddelen om de toegang van patiënten tot geavanceerde therapieën te bevorderen. De producten worden vervaardigd in ultramoderne zoogdiercelcultuurfaciliteiten, ontworpen en gebouwd in overeenstemming met de US FDA cGMP- en de EU GMP-richtlijnen. Celltrion Healthcare streeft ernaar kosteneffectieve oplossingen van hoge kwaliteit te bieden via een uitgebreid wereldwijd netwerk dat zich over meer dan 110 verschillende landen uitstrekt. Voor meer informatie kunt u terecht op: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us .

Een wereldwijde Fase III klinische studie rekruteert momenteel en zal naar verwachting 1.172 patiënten met milde tot matige symptomen van COVID-19 inschrijven in meer dan 10 wereldwijde vestigingen om de werkzaamheid en veiligheidsresultaten van CT-P59 te evalueren. Celltrion is van plan om de klinische werkzaamheid tegen COVID-19 aan te tonen in zowel Britse als Zuid-Afrikaanse varianten en de resultaten worden in de komende dagen verwacht.

Een rolling review is een regelgevingsinstrument dat het EMA gebruikt om de beoordeling van een veelbelovend geneesmiddel of vaccin tijdens een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid te versnellen. Normaal gesproken moeten alle gegevens over de doeltreffendheid, veiligheid en kwaliteit van een geneesmiddel en alle vereiste documenten aan het begin van de beoordeling worden ingediend in een formele aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen.