EMA start rolling review van het COVID-19-vaccin Vidprevtyn

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP=Committee for Medicinal Products for Human Use) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA=European Medicines Agency) is begonnen met een rolling review van Vidprevtyn, een COVID-19-vaccin dat is ontwikkeld door Sanofi Pasteur.

Het besluit van het CHMP om de rolling review te starten is gebaseerd op voorlopige resultaten van laboratoriumstudies (niet-klinische gegevens) en vroege klinische studies bij volwassenen, die erop wijzen dat het vaccin de productie op gang brengt van antilichamen die gericht zijn tegen SARS-CoV-2, het virus dat COVID-19 veroorzaakt, en kan helpen beschermen tegen de ziekte.

Het EMA zal de gegevens evalueren naarmate deze beschikbaar komen om te beslissen of de voordelen opwegen tegen de risico's. De rolling review zal worden voortgezet totdat er voldoende bewijsmateriaal beschikbaar is voor een formele aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen.

Het EMA zal nagaan of Vidprevtyn voldoet aan de gebruikelijke EU-normen voor doeltreffendheid, veiligheid en kwaliteit. Hoewel het EMA de algemene tijdslijnen niet kan voorspellen, zou het minder tijd dan normaal moeten kosten om een eventuele aanvraag te beoordelen vanwege het werk dat tijdens de rolling review is verricht. Het EMA zal nadere mededelingen doen, wanneer de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van het vaccin is ingediend.

Hoe zal het vaccin naar verwachting werken? Verwacht wordt dat Vidprevtyn het lichaam voorbereidt om zich te verdedigen tegen infectie met SARS-CoV-2. Het is een vaccin op basis van eiwitten dat een in het laboratorium gekweekte versie bevat van het spike-eiwit dat op het oppervlak van SARS-CoV-2 wordt aangetroffen. Het bevat ook een "adjuvans", een stof die de immuunreactie op het vaccin helpt versterken.

Wanneer een persoon het vaccin krijgt toegediend, identificeert zijn immuunsysteem het spike-eiwit als vreemd en maakt het er antilichamen tegen aan. Als de gevaccineerde persoon later in contact komt met SARS-CoV-2, zal het immuunsysteem het virale eiwit herkennen en klaar zijn om het lichaam tegen het virus te verdedigen.

Een rolling review is een regelgevingsinstrument dat het EMA gebruikt om de beoordeling van een veelbelovend geneesmiddel of vaccin tijdens een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid te versnellen. Normaal gesproken moeten alle gegevens over de doeltreffendheid, veiligheid en kwaliteit van een geneesmiddel of vaccin en alle vereiste documenten bij het begin van de beoordeling klaarliggen in een formele aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen. In het geval van een rolling review beoordeelt het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA gegevens naarmate deze uit lopende studies beschikbaar komen. Zodra het CHMP besluit dat er voldoende gegevens beschikbaar zijn, kan het bedrijf een formele aanvraag indienen. Door de gegevens te beoordelen naarmate ze beschikbaar komen, kan het CHMP sneller een besluit nemen over de toelating van het geneesmiddel.

Tijdens de rolling review en gedurende de pandemie worden het EMA en zijn wetenschappelijke comités ondersteund door de COVID-19 EMA pandemic task force (COVID-ETF). Deze groep brengt deskundigen uit het hele Europese netwerk van geneesmiddelenregulatoren samen om advies te geven over de ontwikkeling, de vergunningverlening en de veiligheidsbewaking van geneesmiddelen en vaccins voor COVID-19 en snelle en gecoördineerde regelgevende actie te vergemakkelijken.