EMA vindt dat algemeen voordeel-risico positief blijft bij vaccin Janssen

Tijdens zijn vergadering van 20 april 2021 heeft het veiligheidscomité van het EMA (PRAC) [Europees Geneesmiddelenbureau] geconcludeerd dat een waarschuwing voor ongewone bloedstolsels met lage bloedplaatjes moet worden toegevoegd aan de productinformatie voor COVID-19 vaccin Janssen. Het PRAC concludeerde ook dat deze voorvallen moeten worden vermeld als zeer zeldzame bijwerkingen van het vaccin.

Bij zijn conclusie hield het Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) rekening met al het momenteel beschikbare bewijsmateriaal, waaronder acht meldingen uit de Verenigde Staten van ernstige gevallen van ongewone bloedstolsels in verband met een laag bloedplaatjesgehalte, waarvan één met dodelijke afloop. Op 13 april 2021 hadden in de Verenigde Staten meer dan 7 miljoen mensen het vaccin van Janssen gekregen.

Alle gevallen deden zich voor bij mensen jonger dan 60 jaar binnen drie weken na vaccinatie, de meerderheid bij vrouwen. Op basis van het momenteel beschikbare bewijsmateriaal zijn specifieke risicofactoren niet bevestigd. PRAC merkte op dat de bloedstolsels zich meestal op ongebruikelijke plaatsen voordeden, zoals in aderen in de hersenen (cerebrale veneuze sinustrombose, CVST) en de buik (splanchnische veneuze trombose) en in slagaders, samen met lage niveaus van bloedplaatjes en soms bloedingen. De onderzochte gevallen leken sterk op de gevallen die zich voordeden met het vaccin COVID-19, ontwikkeld door AstraZeneca, Vaxzevria.

Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en mensen die het vaccin zullen krijgen, moeten zich bewust zijn van de mogelijkheid van zeer zeldzame gevallen van bloedstolsels in combinatie met lage niveaus van bloedplaatjes die zich binnen drie weken na de vaccinatie kunnen voordoen. COVID-19 wordt geassocieerd met een risico op ziekenhuisopname en overlijden. De gemelde combinatie van bloedstolsels en lage bloedplaatjes is zeer zeldzaam, en de algemene voordelen van het COVID-19-vaccin van Janssen bij de preventie van COVID-19 wegen op tegen de risico's van bijwerkingen.

De wetenschappelijke beoordeling van het EMA onderbouwt het veilige en effectieve gebruik van het COVID-19-vaccin. Bij het gebruik van het vaccin tijdens vaccinatiecampagnes op nationaal niveau zal rekening worden gehouden met de pandemische situatie en de beschikbaarheid van vaccins in de afzonderlijke lidstaten.

Een plausibele verklaring voor de combinatie van bloedstolsels en lage bloedplaatjes is een immuunreactie, die leidt tot een aandoening die vergelijkbaar is met de aandoening die soms wordt gezien bij patiënten die met heparine worden behandeld, de zogeheten heparine geïnduceerde trombocytopenie, HIT. PRAC benadrukt het belang van snelle specialistische medische behandeling. Door de tekenen van bloedstolsels en lage bloedplaatjes te herkennen en deze vroegtijdig te behandelen, kunnen gezondheidswerkers de getroffenen helpen bij hun herstel en complicaties voorkomen. Trombose in combinatie met trombocytopenie vereist gespecialiseerde klinische behandeling. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten de toepasselijke richtsnoeren raadplegen en/of specialisten raadplegen (bv. hematologen, specialisten in stolling) om deze aandoening te diagnosticeren en te behandelen.

Zoals voor alle vaccins zal het EMA de veiligheid en doeltreffendheid van het vaccin blijven bewaken en het publiek de meest recente informatie blijven verstrekken. Een soortgelijke signaalbeoordeling is onlangs afgerond voor een ander COVID-19-vaccin, Vaxzevria (voorheen COVID-19-vaccin AstraZeneca).

Informatie voor het publiek

-Gevallen van ongewone bloedstolsels met lage bloedplaatjes hebben zich voorgedaan bij mensen die het vaccin COVID-19 van Janssen in de Verenigde Staten hebben ontvangen.

-Het risico op deze bijwerking is zeer laag, maar mensen die het vaccin krijgen moeten toch op de hoogte zijn van de symptomen, zodat ze snel medische behandeling kunnen krijgen om te helpen herstellen en complicaties te voorkomen.

-Personen moeten dringend medische hulp inroepen als ze een van de volgende symptomen hebben in de drie weken nadat ze zijn gevaccineerd met COVID-19 Vaccin Janssen: kortademigheid, pijn op de borst, zwelling van het been, aanhoudende buikpijn, neurologische symptomen, zoals ernstige en aanhoudende hoofdpijn of wazig zien, kleine bloedvlekjes onder de huid voorbij de plaats van de injectie.

-Spreek met uw arts of neem contact op met de nationale gezondheidsautoriteiten als u vragen hebt over uw vaccinatie.