EMA wil handelsvergunning aan Paxlovid verlenen

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA (European Medicines Agency = Europees Geneesmiddelenbureau) heeft aanbevolen om een voorwaardelijke vergunning te verlenen voor het orale antivirale geneesmiddel Paxlovid (PF-07321332 / ritonavir) voor de behandeling van COVID-19. De aanvrager is Pfizer Europe MA EEIG.

Het comité heeft aanbevolen om Paxlovid toe te laten voor de behandeling van COVID-19 bij volwassenen die geen extra zuurstof nodig hebben en die een verhoogd risico lopen dat de ziekte ernstig wordt. Paxlovid is het eerste antivirale geneesmiddel dat via de mond wordt toegediend en dat in de EU wordt aanbevolen voor de behandeling van COVID-19. Het bevat twee werkzame stoffen, PF-07321332 en ritonavir, in twee verschillende tabletten. PF-07321332 vermindert het vermogen van SARS-CoV-2 (het virus dat COVID-19 veroorzaakt) om zich in het lichaam te vermenigvuldigen, terwijl ritonavir de werking van PF-07321332 verlengt zodat het langer in het lichaam kan blijven op niveaus die de vermenigvuldiging van het virus beïnvloeden.

Om tot zijn conclusie te komen heeft het CHMP gegevens geëvalueerd van een onderzoek bij patiënten met COVID-19 waaruit blijkt dat behandeling met Paxlovid het aantal ziekenhuisopnames of sterfgevallen aanzienlijk vermindert bij patiënten die ten minste één onderliggende aandoening hebben waardoor zij een risico lopen op ernstige COVID-19. De analyse werd uitgevoerd bij patiënten die Paxlovid of placebo (dummy-behandeling) kregen binnen 5 dagen na het begin van de COVID-19-symptomen en die geen behandeling met antilichamen kregen, noch verwacht werden te krijgen. In de maand na de behandeling was het percentage ziekenhuisopnamen of sterfgevallen1 0,8% (8 van de 1.039) voor patiënten die Paxlovid kregen, vergeleken met 6,3% (66 van de 1.046) voor degenen die placebo kregen. Er waren geen sterfgevallen in de Paxlovid-groep en 12 sterfgevallen2 in de placebogroep.

De meerderheid van de patiënten in de studie was geïnfecteerd met de Delta-variant. Op basis van laboratoriumonderzoek wordt verwacht dat Paxlovid ook werkzaam is tegen Omicron en andere varianten. Het veiligheidsprofiel van Paxlovid was gunstig en de bijwerkingen waren over het algemeen mild. Van ritonavir is echter bekend dat het de werking van veel andere geneesmiddelen beïnvloedt, en in de productinformatie van Paxlovid zijn waarschuwingen en adviezen opgenomen. Bovendien heeft het bedrijf op zijn website een tool voor geneesmiddeleninteracties geplaatst, die toegankelijk is via een QR-code in de productinformatie en op de buitenverpakking. Er zal een brief worden gestuurd naar relevante organisaties van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg om hen verder op de kwestie te wijzen. Het CHMP concludeerde dat de voordelen van het geneesmiddel groter zijn dan de risico's voor het goedgekeurde gebruik en zal nu zijn aanbevelingen naar de Europese Commissie sturen voor een snel besluit dat in alle EU-lidstaten van toepassing is.

Waar kunt u meer informatie vinden? De productinformatie voor Paxlovid - hier (pdf 45 pagina’s) beschikbaar - bevat informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, een bijsluiter voor het publiek en bijzonderheden over de voorwaarden van de vergunning voor het geneesmiddel. Een beoordelingsrapport met bijzonderheden over de evaluatie van Paxlovid door het EMA en het volledige risicobeheersplan zal binnenkort worden gepubliceerd. De gegevens van klinische proeven die door het bedrijf zijn ingediend in de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen, zullen te zijner tijd worden gepubliceerd op de website met klinische gegevens van het Bureau.

Er zal ook meer informatie beschikbaar worden gesteld in een overzicht van het geneesmiddel in lekentaal, met onder meer een beschrijving van de voordelen en risico's van het geneesmiddel en de redenen waarom het EMA heeft aanbevolen het geneesmiddel in de EU toe te laten.