Eerste corona-vaccin goedgekeurd voor kinderen van 12 tot 15 jaar in EU

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het European Medicines Agency (EMA) heeft aanbevolen de indicatie voor het COVID-19-vaccin Comirnaty van BioNTech/Pfizer uit te breiden tot gebruik bij kinderen van 12 tot 15 jaar. Het vaccin is al goedgekeurd voor gebruik bij volwassenen en adolescenten van 16 jaar en ouder.

Comirnaty is een vaccin ter voorkoming van COVID-19. Het bevat een molecuul genaamd boodschapper-RNA (mRNA) met instructies voor de productie van een eiwit, bekend als het spike-eiwit, dat van nature aanwezig is in SARS-CoV-2, het virus dat COVID-19 veroorzaakt. Het vaccin werkt door het lichaam voor te bereiden om zich tegen SARS-CoV-2 te verdedigen. Het gebruik van het vaccin Comirnaty bij kinderen van 12 tot 15 jaar zal hetzelfde zijn als bij mensen van 16 jaar en ouder. Het wordt toegediend in de vorm van twee injecties in de spieren van de bovenarm, met een tussenpoos van drie weken.

De effecten van Comirnaty bij kinderen zijn onderzocht bij 2.260 kinderen in de leeftijd van 12 tot 15 jaar. Dit onderzoek is uitgevoerd overeenkomstig het plan voor pediatrisch onderzoek (PIP) van Comirnaty, dat is goedgekeurd door het Comité pediatrie (PDCO= Paediatric Committee) van het EMA.

De proef toonde aan dat de immuunrespons op Comirnaty in deze groep vergelijkbaar was met de immuunrespons in de leeftijdsgroep van 16 tot 25 jaar (gemeten naar het niveau van antilichamen tegen SARS-CoV-2). De werkzaamheid van Comirnaty werd berekend bij bijna 2.000 kinderen van 12 tot 15 jaar die geen tekenen van eerdere infectie vertoonden. Deze kregen ofwel het vaccin ofwel een placebo (een dummy-injectie), zonder te weten welk vaccin ze kregen. Van de 1.005 kinderen die het vaccin kregen, ontwikkelde geen enkel COVID-19, vergeleken met 16 van de 978 kinderen die de dummy-injectie kregen. Dit betekent dat het vaccin in deze studie 100% doeltreffend was om COVID-19 te voorkomen (hoewel het werkelijke percentage tussen 75% en 100% zou kunnen liggen).

De meest voorkomende bijwerkingen bij kinderen van 12 tot 15 jaar zijn vergelijkbaar met die bij mensen van 16 jaar en ouder. Het gaat om pijn op de injectieplaats, vermoeidheid, hoofdpijn, spier- en gewrichtspijn, rillingen en koorts. Deze effecten zijn meestal mild of matig en verbeteren binnen een paar dagen na de vaccinatie. Het CHMP concludeerde dat de voordelen van Comirnaty in deze leeftijdsgroep opwegen tegen de risico's.

Het CHMP merkte op dat door het beperkte aantal kinderen in de studie zeldzame bijwerkingen niet konden worden opgespoord. Het comité merkte ook op dat het veiligheidscomité PRAC van het EMA momenteel zeer zeldzame gevallen van myocarditis (ontsteking van de hartspier) en pericarditis (ontsteking van het membraan rond het hart) beoordeelt die zich na vaccinatie met Comirnaty hebben voorgedaan, voornamelijk bij mensen jonger dan 30 jaar. Momenteel zijn er geen aanwijzingen dat deze gevallen aan het vaccin te wijten zijn en het EMA volgt deze kwestie op de voet.

Ondanks deze onzekerheid was het CHMP van mening dat de voordelen van Comirnaty bij kinderen van 12 tot 15 jaar opwegen tegen de risico's, met name bij kinderen met aandoeningen die het risico op ernstige COVID-19 verhogen. De veiligheid en werkzaamheid van het vaccin bij zowel kinderen als volwassenen zullen nauwlettend in het oog worden gehouden naarmate het wordt gebruikt in vaccinatiecampagnes in de lidstaten, via het geneesmiddelenbewakingssysteem van de EU en via lopende en aanvullende studies door de onderneming en de Europese autoriteiten.

Hoe werkt Comirnaty? Comirnaty werkt door het lichaam voor te bereiden om zich tegen COVID-19 te verdedigen. Het bevat een molecuul dat boodschapper-RNA (mRNA) wordt genoemd en dat instructies bevat voor het maken van het spike-eiwit. Dit is een eiwit op het oppervlak van het SARS-CoV-2-virus dat het virus nodig heeft om de lichaamscellen binnen te dringen. Wanneer een persoon het vaccin krijgt toegediend, zullen sommige cellen de mRNA-instructies lezen en tijdelijk het spike-eiwit produceren. Het immuunsysteem van de betrokkene zal dit eiwit dan als vreemd herkennen, antilichamen produceren en T-cellen (witte bloedcellen) activeren om het aan te vallen. Als de betrokkene later in contact komt met het SARS-CoV-2-virus, zal zijn immuunsysteem het herkennen en klaar zijn om het lichaam ertegen te verdedigen. Het mRNA van het vaccin blijft niet in het lichaam, maar wordt kort na de vaccinatie afgebroken.