Het EMA beoordeelt het Russische coronavaccin Spoetnik V

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP = Committee for Medicinal Products for Human Use) van het European Medicines AgencyEMA is begonnen met een rolling review van Sputnik V (Gam-COVID-Vac), een COVID-19-vaccin1 dat is ontwikkeld door het Russische Gamaleya National Centre of Epidemiology and Microbiology. De EU-aanvrager van dit geneesmiddel is R-Pharm Germany GmbH.

Het besluit van het CHMP om de rolling review te starten is gebaseerd op resultaten van laboratoriumstudies en klinische studies bij volwassenen. Deze studies wijzen erop dat Sputnik V de productie op gang brengt van antilichamen en immuuncellen die gericht zijn tegen het SARS-CoV-2 coronavirus en kunnen helpen beschermen tegen COVID-19.

Het EMA zal de gegevens evalueren naarmate deze beschikbaar komen om te beslissen of de voordelen opwegen tegen de risico's. De rolling review zal worden voortgezet totdat er voldoende bewijsmateriaal beschikbaar is voor een formele aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen. Het EMA zal nagaan of de Spoetnik V voldoet aan de gebruikelijke EU-normen voor doeltreffendheid, veiligheid en kwaliteit. Hoewel het EMA de algemene tijdschema's niet kan voorspellen, zou de beoordeling van een eventuele aanvraag minder tijd dan normaal in beslag moeten nemen vanwege het werk dat tijdens de rolling review is verricht. Het EMA zal nadere mededelingen doen wanneer de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van het vaccin is ingediend.

(Bron Wikipedia - 2021)

Gam-COVID-Vac, oftewel Sputnik-V vaccine flacons. De foto is beschikbaar gesteld door het Russische Ministerie van Volksgezondheid

Hoe zal het vaccin naar verwachting werken? Verwacht wordt dat Sputnik V zal werken door het lichaam voor te bereiden om zich te verdedigen tegen infectie met het SARS-CoV-2-virus. Dit virus gebruikt eiwitten op zijn buitenoppervlak, spike-eiwitten genaamd, om de lichaamscellen binnen te dringen en COVID-19 te veroorzaken.

Sputnik V bestaat uit twee verschillende virussen die tot de familie van de adenovirussen behoren, Ad26 en Ad5. Deze adenovirussen zijn zodanig gemodificeerd dat zij het gen bevatten voor de aanmaak van het SARS-CoV-2 spike-eiwit; zij kunnen zich niet in het lichaam voortplanten en veroorzaken geen ziekte. De twee adenovirussen worden afzonderlijk toegediend: Ad26 wordt gebruikt in de eerste dosis en Ad5 in de tweede dosis om het effect van het vaccin te versterken.

Na toediening brengt het vaccin het SARS-CoV-2-gen in cellen in het lichaam. De cellen zullen het gen gebruiken om het spike-eiwit te produceren. Het immuunsysteem van de betrokkene zal dit spike-eiwit als vreemd beschouwen en natuurlijke afweerstoffen - antilichamen en T-cellen - tegen dit eiwit produceren.

Als de gevaccineerde persoon later in contact komt met SARS-CoV-2, zal het immuunsysteem het spike-eiwit op het virus herkennen en voorbereid zijn om het aan te vallen: antilichamen en T-cellen kunnen samenwerken om het virus te doden, te voorkomen dat het in de lichaamscellen binnendringt en geïnfecteerde cellen te vernietigen, en zo helpen beschermen tegen COVID-19.

Een rolling review is een regelgevingsinstrument dat het EMA gebruikt om de beoordeling van een veelbelovend geneesmiddel tijdens een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid te versnellen.

Sputnik V is 's werelds eerste geregistreerde vaccin op basis van een goed bestudeerd humaan adenoviraal vectorgebaseerd platform. Sputnik V is al in meer dan 40 landen geregistreerd. Aan de lopende klinische studie van Sputnik V na registratie in Rusland namen meer dan 31.000 vrijwilligers deel. Fase 3 klinische studies van Sputnik V zijn uitgevoerd in de VAE, India, Venezuela en Wit-Rusland.

Spoetnik V is een van de drie vaccins ter wereld met een werkzaamheid van meer dan 90%. De werkzaamheid van het vaccin is bevestigd op 91,6% op basis van de analyse van gegevens over 19.866 vrijwilligers, die zowel de eerste als de tweede dosis van het Spoetnik V-vaccin of placebo kregen op het laatste controlepunt van 78 bevestigde COVID-19-gevallen.

The Russian Direct Investment Fund (RDIF) is samen met partners en fabrikanten bezig met het opvoeren van de productie van Sputnik V. De kosten van één dosis van het vaccin voor de internationale markten bedragen minder dan $ 10 (Sputnik V is een vaccin in twee doses). De gelyofiliseerde (droge) vorm van het vaccin kan worden opgeslagen bij een temperatuur van +2 tot +8 graden Celsius, waardoor het wereldwijd gemakkelijk kan worden gedistribueerd, ook in moeilijk bereikbare regio's. De voorraden vaccins voor de wereldmarkt zullen worden geproduceerd door de internationale partners van de RDIF in India, Brazilië, China, Zuid-Korea en andere landen.