Het vierde coronavaccin is door de EU Commissie goedgekeurd

Op 11 maart 2021 heeft de Europese Commissie een voorwaardelijke vergunning verleend voor het in de handel brengen van het vaccin dat is ontwikkeld door Janssen Pharmaceutica NV, een tak van het farmaceutische bedrijf Johnson & Johnson. Dit is het vierde vaccin tegen COVID-19 dat in de EU is toegelaten. Deze vergunning volgt op een positieve wetenschappelijke aanbeveling op basis van een grondige beoordeling van de veiligheid, doeltreffendheid en kwaliteit van het vaccin door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en wordt onderschreven door de lidstaten.

(Foto Etienne Ansotte © European Union 2020)

Ursula von der Leyen voorzitter van de Europese Commissie

Ursula von der Leyen, voorzitter van de Europese Commissie: 'Het Janssen-vaccin is het vierde goedgekeurde vaccin in de portefeuille van de EU en zal ons helpen de vaccinatiecampagne in het tweede kwartaal van 2021 uit te breiden. Van dit vaccin is slechts één dosis nodig, waardoor we nog een stap dichter bij het bereiken van onze collectieve doelstelling komen om tegen het einde van de zomer 70 % van de volwassen bevolking te vaccineren.'

Stella Kyriakides, commissaris voor Gezondheid en Voedselveiligheid: 'Onze portefeuille bevat nu vier veilige en doeltreffende COVID-19-vaccins, en wij stellen alles in het werk om die vaccins aan de burgers in Europa en daarbuiten te leveren. Een vaccin dat maar één keer hoeft te worden toegediend, kan een verschil maken in de uitrolsnelheid. Nu het Janssen-vaccin in de handel kan worden gebracht, zijn wij verzekerd van de toegang tot in totaal 1,8 miljard doses van goedgekeurde vaccins van verschillende technologieplatforms, en dat is essentieel om de toegang tot vaccinaties voor Europa en onze internationale partners te waarborgen. Wij zullen onvermoeibaar blijven werken aan de ondersteuning van vaccinproducenten en ervoor zorgen dat zij doses leveren, zoals overeengekomen in onze contracten.'

Het Janssen-vaccin zal in één dosis aan volwassenen van 18 jaar en ouder worden gegeven om COVID-19 te voorkomen. Het vaccin is gebaseerd op een adenovirus, een onschadelijk virus dat dezelfde “instructies” geeft als het virus dat COVID-19 veroorzaakt. Daarmee kunnen de cellen in ons lichaam zelf het eiwit aanmaken dat uniek is voor het COVID-19-virus. Ons immuunsysteem herkent dit unieke eiwit, weet dat het niet in ons lichaam thuishoort, en reageert door zelf een natuurlijke afweer tegen infectie met COVID-19 te produceren. Het adenovirus in het vaccin kan zich niet vermenigvuldigen en veroorzaakt geen ziekte. Op basis van het positieve advies van het EMA heeft de Commissie alle elementen ter ondersteuning van de vergunning voor het in de handel brengen gecontroleerd en met de lidstaten overlegd alvorens de voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen te verlenen.


(Foto Iakovos Hatzistavrou/© EU - 2019)

Stella Kyriakides EU Commissaris voor Gezondheid en Voedselveiligheid

Volgende stappen. De Commissie heeft het contract met Janssen op 8 oktober 2020 goedgekeurd. Met de voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen zal Janssen vanaf het tweede kwartaal van 2021 200 miljoen doses van hun vaccin aan de EU kunnen leveren. Op grond van het contract kunnen de lidstaten nog eens 200 miljoen doses kopen. Dit komt bovenop het totale aantal van 600 miljoen doses van het vaccin van BioNTech/Pfizer, de 460 miljoen doses van het Moderna-vaccin en de 400 miljoen doses van het AstraZeneca-vaccin.

Achtergrond. Een voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen is een vergunning voor geneesmiddelen op basis van minder volledige gegevens dan het geval is voor een normale vergunning voor het in de handel brengen. Een dergelijke voorwaardelijke vergunning kan worden overwogen als het voordeel van de onmiddellijke beschikbaarheid van een geneesmiddel voor patiënten duidelijk groter is dan het risico dat verbonden is aan het feit dat nog niet alle gegevens beschikbaar zijn. Het waarborgt echter ook dat dit COVID-19-vaccin aan de EU-normen voldoet, net als alle andere vaccins en geneesmiddelen.

Zodra een voorwaardelijke vergunning is toegekend, moeten bedrijven binnen bepaalde termijnen nadere gegevens verstrekken, onder meer van lopende of nieuwe studies, om te bevestigen dat de voordelen nog steeds opwegen tegen de risico's. Voorwaardelijke vergunningen voor het in de handel brengen zijn specifiek in de EU-wetgeving opgenomen voor noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid en worden beschouwd als het meest geschikte regelgevingsmechanisme in deze pandemie voor het verlenen van toegang aan alle EU-burgers en voor het ondersteunen van grootschalige vaccinatiecampagnes.



Op 16 februari 2021 heeft Janssen bij het EMA een aanvraag voor een voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen van hun vaccin ingediend. Een beoordeling binnen een dergelijke korte termijn is alleen mogelijk omdat het EMA tijdens een voortschrijdende evaluatie reeds een aantal gegevens heeft beoordeeld. In deze fase beoordeelde het EMA kwaliteitsgegevens en gegevens van laboratoriumstudies waarin werd onderzocht in hoeverre het vaccin aanzet tot de productie van antilichamen en immuuncellen die gericht zijn op SARS-CoV-2 (het virus dat COVID-19 veroorzaakt). Het EMA heeft ook klinische veiligheidsgegevens over de in het vaccin gebruikte virale vector onderzocht. Dankzij deze voortschrijdende evaluatie en de beoordeling van de aanvraag voor een voorwaardelijke vergunning was het EMA in staat snel conclusies te trekken over de veiligheid, doeltreffendheid en kwaliteit van het vaccin. Het EMA heeft aanbevolen de voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen te verlenen aangezien de voordelen van het vaccin groter zijn dan de risico's ervan.

De Europese Commissie heeft gecontroleerd of alle noodzakelijke elementen — wetenschappelijke onderbouwing, productinformatie, educatief materiaal voor gezondheidswerkers, etikettering, verplichtingen voor houders van vergunningen voor het in de handel brengen, gebruiksvoorwaarden enz. — duidelijk en deugdelijk waren. De Commissie heeft ook de lidstaten geraadpleegd, aangezien zij verantwoordelijk zijn voor het in de handel brengen van vaccins en het gebruik van het product in hun land. Na het fiat van de lidstaten en op basis van haar eigen analyse heeft de Commissie besloten de voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen te verlenen.