Janssen coronavaccin inentingen zijn tijdelijk uitgesteld in Nederland

Vaccin-ontwikkelaar Janssen heeft Nederland, net als andere Europese landen, verzocht om de geleverde Janssen-vaccins nog niet in te zetten. Op dit moment loopt in de Verenigde Staten, waar het Janssen-vaccin al langer wordt gebruikt, een onderzoek naar meldingen van ongewone bloedstollingen, in combinatie met een verlaagd aantal bloedplaatjes. In Europa is nog niet met het Janssen-vaccin gevaccineerd.

Ook het Europees Medicijnagentschap (EMA) bestudeert de meldingen uit de VS. Naar aanleiding van het verzoek van Janssen houdt minister De Jonge (VWS) het besluit over de inzet van het Janssen-vaccin aan, totdat meer bekend is over het onderzoek van het EMA. Bij de inzet van vaccins staat de veiligheid van vaccins altijd voorop. Daarom wacht het kabinet het onderzoek van het EMA af. De resultaten van dat onderzoek worden volgende week verwacht.

Het verzoek van Janssen om de inzet van de geleverde vaccins tijdelijk op te schorten heeft consequenties voor de mensen die gevaccineerd zouden worden met Janssen. Dat zijn medewerkers en cliënten in de GGZ, en ziekenhuismedewerkers met direct patiëntcontact en jonger dan 60 jaar. Zodra meer bekend is over hoe Nederland zal omgaan met het Janssen-vaccin, krijgen deze mensen ook meer duidelijkheid over hun vaccinatie. Nederland had ongeveer 80.000 doses van het Janssen-vaccin geleverd gekregen. Die blijven voorlopig in de opslaglocatie.

Update EMA: COVID-19-vaccin Janssen: beoordeling van zeer zeldzame gevallen van ongewone bloedklonters met laag bloedplaatjesgehalte wordt voortgezet

Zoals vorige week aangekondigd, evalueert het veiligheidscomité (PRAC) van het EMA zeer zeldzame gevallen van ongewone bloedklonters die zich in de Verenigde Staten hebben voorgedaan na het gebruik van het COVID-19-vaccin van Janssen. Het type bloedklonter waarvan melding werd gemaakt, cerebrale veneuze sinustrombose (CVST), deed zich in de meeste gevallen voor in combinatie met lage niveaus van bloedplaatjes (trombocytopenie).

De Amerikaanse FDA en CDC hebben gisteren aanbevolen het gebruik van het vaccin te pauzeren terwijl zij zes gerapporteerde gevallen in de Verenigde Staten onderzoeken. Er zijn meer dan 6,8 miljoen doses van het vaccin toegediend.

Janssen heeft aangekondigd de verspreiding van het vaccin in de EU proactief uit te stellen terwijl het onderzoek wordt voortgezet. Het vaccin is op 11 maart 2021 in de EU toegelaten, maar het wijdverbreide gebruik van het vaccin binnen de EU is nog niet begonnen. Het bedrijf staat in contact met de nationale autoriteiten en beveelt aan de reeds ontvangen doses op te slaan totdat de PRAC een versnelde aanbeveling doet.

Het EMA onderzoekt alle gemelde gevallen en zal beslissen of regelgevende maatregelen nodig zijn. Het agentschap werkt nauw samen met de Amerikaanse FDA en andere internationale regelgevende instanties.

Het EMA bespoedigt deze evaluatie en verwacht momenteel volgende week een aanbeveling te kunnen doen. Hoewel de evaluatie aan de gang is, blijft het EMA van mening dat de voordelen van het vaccin bij de preventie van COVID-19 opwegen tegen de risico's van bijwerkingen. De wetenschappelijke adviezen van het agentschap verschaffen de EU-lidstaten de informatie die zij nodig hebben om beslissingen te nemen over het gebruik van vaccins in hun nationale vaccinatiecampagnes.