Klinische studie van het COVID-19 vaccin is goedgekeurd in Duitsland

Het Paul Ehrlich Instituut, Federaal Instituut voor Vaccins en Biomedische Geneesmiddelen, heeft de eerste klinische studie van een vaccin tegen COVID-19 in Duitsland goedgekeurd. De goedkeuring is het resultaat van een zorgvuldige evaluatie van het potentiële baten-risicoprofiel van het kandidaat-vaccin. Dankzij intensief wetenschappelijk advies van de geneesmiddelenontwikkelaar BioNTech in de aanloop naar de proef kon het Paul Ehrlich Instituut het proces in vier dagen afronden. Het testen van kandidaat-vaccins op mensen is een belangrijke mijlpaal op weg naar veilige en effectieve vaccins tegen COVID-19 voor de bevolking in Duitsland en daarbuiten.

(Bron Wikipedia - 2020)

Paul Ehrlich (1854-1915) - immunoloog, wetenschapper, Nobelprijswinnaar en naamgever van het Paul Ehrlich Instituut

De levering van goedgekeurde veilige en effectieve COVID-19 vaccins is een belangrijke doelstelling in de strijd tegen het ongebreidelde nieuwe SARS-coronavirus-2 (SARS-CoV-2). De eerste klinische studies zijn gericht op het bepalen van de algemene verdraagbaarheid van de kandidaat-vaccins en hun vermogen om een specifieke immuunrespons tegen de ziekteverwekker te genereren. Het Paul Ehrlich Instituut, dat verantwoordelijk is voor de goedkeuring van klinische proeven en de evaluatie en goedkeuring van vaccins in Duitsland, ondersteunt de ontwikkeling van COVID-19 vaccins met de hoogste prioriteit. Met zijn vroegtijdig en uitgebreid wetenschappelijk advies zorgt het instituut ervoor dat de ontwikkeling van vaccins doelgericht wordt versneld, terwijl toch aan de noodzakelijke wetenschappelijke eisen wordt voldaan. Het Paul-Ehrlich-Institut beschouwt het als een van zijn centrale taken om de klinische ontwikkeling van COVID-19 vaccins voor preventie en biomedische geneesmiddelen voor therapie te ondersteunen om de tijdige beschikbaarheid van deze geneesmiddelen mogelijk te maken. Er wordt op toegezien dat de noodzakelijke zorg niet in het gedrang komt.

De kandidaat-vaccin van het biotechnologiebedrijf BioNTech uit Mainz is een zogenaamd RNA-vaccin, dat de genetische informatie bevat voor de opbouw van het zogenaamde spike eiwit van CoV-2 of delen daarvan in de vorm van ribonucleïnezuur (RNA). In het goedgekeurde eerste deel van de klinische studie zullen 200 gezonde vrijwilligers in de leeftijd van 18 tot 55 jaar worden gevaccineerd met een van de verschillende licht gewijzigde vaccinvarianten. Na een wachttijd voor de observatie van de gevaccineerde proefpersonen worden in het tweede deel van de klinische proef nog meer proefpersonen van dezelfde leeftijd gevaccineerd. De extra opname van vrijwilligers met een verhoogd infectierisico of met een verhoogd risico op een ernstig beloop van de COVID-19 ziekte is gepland in het tweede deel van de klinische studie, waarvoor vooraf verdere studiegegevens moeten worden ingediend.



In het goedgekeurde deel van de klinische studie zullen verschillende varianten van het RNA-vaccin kandidaat worden getest. Naast de verdraagbaarheid zal het vermogen om een immuunrespons op SARS-CoV-2 te genereren na toediening van een bepaalde hoeveelheid RNA (dosis) worden onderzocht (eerste dosis-bevinding). Verschillende RNA-types en verschillende lengtes en modificaties van het spike eiwit worden getest en de invloed van een tweede vaccinatie wordt onderzocht.

Dit is slechts de vijfde goedgekeurde menselijke proef met preventieve, specifieke COVID-19-vaccinkandidaten wereldwijd. Gezien de ernstige gevolgen van de COVID-19-pandemie is dit een belangrijke stap om zo snel mogelijk een effectief en veilig COVID-19-vaccin in Duitsland te ontwikkelen en wereldwijd beschikbaar te maken. Op basis van de huidige kennis gaat het Paul Ehrlich Instituut ervan uit dat in de komende maanden verdere klinische proeven met COVID-19-vaccinkandidaten in Duitsland zullen beginnen. Voor de bestrijding van de pandemie zullen verschillende vaccinproducten nodig zijn om een adequate voorziening te waarborgen.

Achtergrond RNA-vaccin. Bij vaccinatie met een RNA-vaccin wordt de genetische informatie voor de opbouw van een onschadelijk pathogeen bestanddeel toegediend door middel van een injectie, bijvoorbeeld in de spier. Het RNA wordt geabsorbeerd in sommige lichaamscellen van de gevaccineerde persoon. Deze lichaamscellen gebruiken de genetische informatie van het RNA om de ziekteverwekker op te bouwen. De aldus in de gevaccineerde persoon geproduceerde ziekteverwekkende bestanddelen zijn niet besmettelijk en veroorzaken geen ziekte. Het menselijke immuunsysteem herkent de vreemde ziekteverwekker en beschouwt de cellen die deze ziekteverwekker hebben opgebouwd als zogenaamd geïnfecteerde cellen. Het bouwt een beschermende immuunrespons op tegen de ziekteverwekker, die in geval van blootstelling de infectie of in ieder geval de besmettelijke ziekte voorkomt of het verloop ervan matigt.

RNA? Ribonucleïnezuur (RNA) is een polymeermolecuul dat essentieel is voor verschillende biologische rollen in de codering, decodering, regulering en expressie van genen. RNA en DNA zijn nucleïnezuren en vormen samen met lipiden, eiwitten en koolhydraten de vier belangrijkste macromoleculen die essentieel zijn voor alle bekende levensvormen.