Pfizer en BioNTech kondigen vaccin kandidaat tegen COVID-19 aan

Maandag, 09 november 2020 - 06:45 uur.

NEW YORK & MAINZ, GERMANY--(BUSINESS WIRE)-- Pfizer Inc. (NYSE: PFE) en BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) kondigden vandaag aan dat hun op mRNA gebaseerde vaccinkandidaat, BNT162b2, tegen SARS-CoV-2, bewijs van werkzaamheid tegen COVID-19 bij deelnemers heeft aangetoond zonder voorafgaand bewijs van SARS-CoV-2-infectie, gebaseerd op de eerste tussentijdse werkzaamheidsanalyse die op 8 november 2020 door een extern, onafhankelijk Data Monitoring Committee (DMC) van de Fase 3 klinische studie is uitgevoerd.

-Vaccin kandidaat bleek meer dan 90% effectief in het voorkomen van COVID-19 in deelnemers zonder bewijs van eerdere SARS-CoV-2 infectie in de eerste tussentijdse werkzaamheidsanalyse.

-Analyse geëvalueerd 94 bevestigde gevallen van COVID-19 in proefdeelnemers

-43.538 deelnemers aan de studie, waarvan 42% met verschillende achtergronden, en er zijn geen ernstige veiligheidsproblemen geconstateerd; er worden nog steeds gegevens over de veiligheid en aanvullende werkzaamheid verzameld.

-Indiening voor gebruik in noodgevallen (EUA) bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), gepland voor kort na het bereiken van de vereiste veiligheidsmijlpaal, die momenteel naar verwachting in de derde week van november zal plaatsvinden.

-Klinische studie om door te gaan tot de uiteindelijke analyse bij 164 bevestigde gevallen om verdere gegevens te verzamelen en de prestaties van de kandidaat-vaccin te karakteriseren ten opzichte van andere eindpunten van de studie.

'Vandaag is een grote dag voor de wetenschap en de mensheid. De eerste reeks resultaten van onze Fase 3 COVID-19 vaccinatiestudie levert het eerste bewijs van het vermogen van ons vaccin om COVID-19 te voorkomen', aldus Dr. Albert Bourla, voorzitter van Pfizer en CEO. 'We bereiken deze kritieke mijlpaal in ons vaccinontwikkelingsprogramma op een moment dat de wereld er het meest behoefte aan heeft en de besmettingsgraad nieuwe records vestigt, ziekenhuizen bijna overcapaciteit hebben en economieën moeite hebben om te heropenen. Met het nieuws van vandaag zijn we een belangrijke stap dichter bij het bieden van een doorbraak aan mensen over de hele wereld die nodig is om een einde te maken aan deze wereldwijde gezondheidscrisis. We kijken ernaar uit om in de komende weken extra gegevens over effectiviteit en veiligheid te delen die door duizenden deelnemers zijn gegenereerd: "Na overleg met de FDA hebben de bedrijven er onlangs voor gekozen om de tussentijdse analyse van 32 gevallen te laten vallen en de eerste tussentijdse analyse op minimaal 62 gevallen uit te voeren. Na afloop van deze besprekingen is het aantal te evalueren gevallen gestegen tot 94 en heeft de DMC de eerste analyse van alle gevallen uitgevoerd. De verdeling van de gevallen tussen gevaccineerde personen en degenen die de placebo hebben ontvangen, geeft aan dat de werkzaamheid van het vaccin meer dan 90% bedraagt, op 7 dagen na de tweede dosis. Dit betekent dat de bescherming 28 dagen na het begin van de vaccinatie wordt bereikt, wat bestaat uit een 2-dosis schema. Naarmate het onderzoek vordert, kan de uiteindelijke werkzaamheid van het vaccin variëren. De DMC heeft geen ernstige veiligheidsproblemen gemeld en beveelt aan dat het onderzoek volgens plan wordt voortgezet met het verzamelen van aanvullende gegevens over de veiligheid en werkzaamheid. De gegevens zullen wereldwijd met de regelgevende instanties worden besproken.'

'Ik wil de duizenden mensen bedanken die vrijwillig aan de klinische studie hebben deelgenomen, onze academische medewerkers en onderzoekers op de onderzoekslocaties, en onze collega's en medewerkers over de hele wereld die hun tijd besteden aan deze cruciale onderneming', voegde Bourla eraan toe. 'We hadden niet zover kunnen komen zonder de enorme inzet van alle betrokkenen.'

'De eerste tussentijdse analyse van onze wereldwijde Fase 3 studie levert het bewijs dat een vaccin COVID-19 effectief kan voorkomen. Dit is een overwinning voor innovatie, wetenschap en een wereldwijde samenwerking', aldus Prof. Uğur Şahin, medeoprichter en CEO van BioNTech. 'Toen we 10 maanden geleden aan deze reis begonnen is dit wat we wilden bereiken. Vooral vandaag, nu we allemaal in het midden van een tweede golf zitten en velen van ons in een lockdown zitten, waarderen we nog meer hoe belangrijk deze mijlpaal is op onze weg naar het beëindigen van deze pandemie en voor ons allen om weer een gevoel van normaliteit te krijgen. We zullen doorgaan met het verzamelen van verdere gegevens terwijl het proces zich blijft inschrijven voor een definitieve analyse die gepland is wanneer er in totaal 164 bevestigde COVID-19 gevallen zijn ontstaan. Ik wil iedereen bedanken die heeft bijgedragen aan het mogelijk maken van deze belangrijke prestatie.'



De Fase 3 klinische proef van BNT162b2 begon op 27 juli en heeft tot nu toe 43.538 deelnemers ingeschreven, waarvan 38.955 een tweede dosis van het kandidaat-vaccin hebben ontvangen vanaf 8 november 2020. Ongeveer 42% van de deelnemers wereldwijd en 30% van de Amerikaanse deelnemers hebben een raciale en etnisch diverse achtergrond. De proef blijft zich inschrijven en zal naar verwachting door de eindanalyse gaan wanneer er in totaal 164 bevestigde COVID-19 gevallen zijn ontstaan. De studie zal ook het potentieel evalueren voor de kandidaat-vaccin om bescherming te bieden tegen COVID-19 bij degenen die eerder zijn blootgesteld aan SARS-CoV-2, evenals vaccinpreventie tegen ernstige COVID-19 ziekte.

Naast de primaire eindpunten voor de beoordeling van bevestigde COVID-19-gevallen die zich vanaf 7 dagen na de tweede dosis voordoen, zal de uiteindelijke analyse nu, met de goedkeuring van de FDA, ook nieuwe secundaire eindpunten omvatten voor de beoordeling van de doeltreffendheid op basis van gevallen die zich 14 dagen na de tweede dosis voordoen. De bedrijven zijn van mening dat de toevoeging van deze secundaire eindpunten zal helpen om de gegevens over alle COVID-19 vaccinstudies op elkaar af te stemmen en kruiselings leren en vergelijkingen tussen deze nieuwe vaccinplatformen mogelijk te maken. De bedrijven hebben een bijgewerkte versie van het studieprotocol gepost op https://www.pfizer.com/science/coronavirus .

Pfizer en BioNTech blijven veiligheidsgegevens verzamelen en schatten momenteel dat een mediaan van twee maanden veiligheidsgegevens na de tweede (en laatste) dosis van het kandidaat-vaccin - de hoeveelheid veiligheidsgegevens die door de FDA in haar richtlijnen voor potentiële Emergency Use Authorization is gespecificeerd - tegen de derde week van november 2020 beschikbaar zal zijn. Bovendien zullen de deelnemers nog twee jaar na hun tweede dosis worden gemonitord met het oog op bescherming en veiligheid op lange termijn. Samen met de gegevens over de werkzaamheid van de klinische studie werken Pfizer en BioNTech aan de voorbereiding van de nodige veiligheids- en productiegegevens die aan de FDA moeten worden voorgelegd om de veiligheid en kwaliteit van het geproduceerde vaccinproduct aan te tonen.

Op basis van de huidige prognoses verwachten we wereldwijd tot 50 miljoen vaccindoses te produceren in 2020 en tot 1,3 miljard doses in 2021. Pfizer en BioNTech zijn van plan om gegevens uit de volledige Fase 3 studie in te dienen voor wetenschappelijke peer-review publicatie.