Pfizer en BioNTech krijgen vergunning voor booster van de FDA

NEW YORK en MAINZ, Duitsland, 19 november 2021- Pfizer Inc. (NYSE: PFE) en BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) hebben op19 november 2021 aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de vergunning voor noodgebruik (EUA) van een boosterdosis van het Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin heeft uitgebreid tot personen van 18 jaar en ouder. De boosterdosis moet ten minste zes maanden na voltooiing van de primaire serie worden toegediend, en heeft dezelfde doseringssterkte als de doses in de primaire serie.

(Bron Pfizer - 2021)

Albert Bourla (1961) voorzitter en Chief Executive Officer leidt Pfizer

'Nu we de grens van twee jaar in onze strijd tegen COVID-19 naderen, hebben we een andere kritieke mijlpaal bereikt met de uitgebreide toelating van een boosterdosis van ons COVID-19-vaccin bij personen van 18 jaar en ouder,' zei Albert Bourla, voorzitter en Chief Executive Officer, Pfizer. 'Met boosters zullen nu meer volwassenen de mogelijkheid hebben om een hoog niveau van bescherming tegen deze ziekte te helpen behouden. We zijn de FDA dankbaar voor hun rigoureuze beoordeling en de actie die vandaag is ondernomen en waarvan we hopen dat ze zal helpen onze weg uit deze pandemie te versnellen.'

'De beslissing van de FDA van vandaag wordt ondersteund door klinische gegevens die een robuuste immuunrespons laten zien na een boosterdosis van ons vaccin, die zelfs overtreft wat is gezien na de voltooiing van het zeer effectieve primaire schema met twee doses,' zegt Uğur Şahin, M.D., CEO en mede-oprichter van BioNTech. 'Deze gegevens suggereren dat een boosterdosis van ons vaccin het potentieel heeft om een hoog niveau van bescherming te behouden tegen geteste varianten, waaronder Delta.'


(Bron Wikipedia - 2021)

Uğur Şahin (1965) is een Duits oncoloog en immunoloog. Hij is de CEO van BioNTech, dat heeft bijgedragen aan de ontwikkeling van een van de belangrijkste vaccins tegen COVID-19. Zijn belangrijkste onderzoeksgebieden zijn kankeronderzoek en immunologie

In oktober 2021 kondigden de bedrijven positieve topline resultaten aan van de studie waaruit bleek dat een boosterdosis toegediend aan personen die eerder de primaire reeks van twee doses van Pfizer-BioNTech hadden gekregen, een relatieve werkzaamheid van het vaccin aantoonde van 95% in vergelijking met degenen die geen booster hadden gekregen. Tot nu toe zijn dit de eerste en enige gegevens over de werkzaamheid die bekend zijn gemaakt van een gerandomiseerde, gecontroleerde COVID-19 boosterstudie van het vaccin. Het bijwerkingenprofiel was over het algemeen consistent met andere klinische veiligheidsgegevens voor het vaccin, waarbij geen nieuwe veiligheidsproblemen werden vastgesteld.

Een boosterdosis van het COVID-19-vaccin van Pfizer-BioNTech werd eerder goedgekeurd door de FDA voor noodgebruik na voltooiing van een primaire reeks bij personen van 65 jaar en ouder, personen van 18 tot 64 jaar met een hoog risico op ernstige COVID-19, en personen van 18 tot 64 jaar met frequente institutionele of beroepsmatige blootstelling aan SARS-CoV-2, evenals in aanmerking komende personen die de primaire vaccinatie met een ander goedgekeurd COVID-19-vaccin hebben voltooid.

Pfizer en BioNTech blijven het vaccin leveren, inclusief voldoende volume voor boosters, onder hun bestaande leveringsovereenkomst met de Amerikaanse overheid, die doorloopt tot april 2022. De bedrijven verwachten niet dat het nieuws van vandaag invloed zal hebben op de bestaande leveringsovereenkomsten met regeringen en internationale gezondheidsorganisaties over de hele wereld.

Over de Fase 3 COVID-19 boosterstudie. De Fase 3 studie evalueerde de werkzaamheid en veiligheid van een 30-µg boosterdosis van het Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccin bij meer dan 10.000 personen van 16 jaar en ouder in de V.S., Brazilië, en Zuid-Afrika. Alle deelnemers aan de studie voltooiden eerder de primaire reeks van twee doses van het Pfizer-BioNTech vaccin, en werden vervolgens 1:1 gerandomiseerd om ofwel een boosterdosis van 30 µg (dezelfde doseringssterkte als die in de primaire reeks) of placebo te ontvangen. De mediane tijd tussen de tweede dosis en de toediening van de boosterdosis of placebo was ongeveer 11 maanden. Het optreden van symptomatische COVID-19 werd gemeten vanaf ten minste 7 dagen na de boosterdosis of placebo, met een mediane follow-up van 2,5 maanden. De mediane leeftijd van de deelnemers was 53 jaar, met 55,5% van de deelnemers tussen 16 en 55 jaar, en 23,3% van de deelnemers 65 jaar en ouder. Meerdere subgroepanalyses toonden aan dat de werkzaamheid consistent was, ongeacht leeftijd, geslacht, ras, etniciteit of comorbide aandoeningen.

Het Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccin, dat gebaseerd is op BioNTech's gepatenteerde mRNA-technologie, werd ontwikkeld door zowel BioNTech als Pfizer. BioNTech is de houder van de vergunning voor het in de handel brengen in de Verenigde Staten, de Europese Unie, het Verenigd Koninkrijk, Canada en andere landen, en de houder van vergunningen voor noodgebruik of equivalenten in de Verenigde Staten (samen met Pfizer) en andere landen. Er zijn aanvragen gepland voor reglementaire goedkeuringen in de landen waar aanvankelijk noodvergunningen of gelijkwaardige vergunningen werden verleend.