Remdesivir kreeg toestemming van FDA om COVID-19 te behandelen

Gilead's Investigational Antiviral Remdesivir ontvangt de Amerikaanse Food and Drug Administration Emergency Use Authorization voor de behandeling van COVID-19. Autorisatie maakt een breder gebruik van Remdesivir mogelijk voor de behandeling van gehospitaliseerde patiënten met een ernstige COVID-19-ziekte in de Verenigde Staten – meldt Gilead Sciences in een bericht op 1 mei 2020.

FOSTER CITY, Californië. (BUSINESS WIRE)--Mei 1, 2020-- Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) kondigde vandaag aan dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) toestemming heeft gegeven voor noodgevallen (EUA= Emergency Use Authorization) voor het onderzoek naar antivirale remdesivir om COVID-19 te behandelen. De EUA zal een breder gebruik van remdesivir mogelijk maken voor de behandeling van gehospitaliseerde patiënten met een ernstige COVID-19 ziekte, waardoor toegang tot remdesivir in extra ziekenhuizen in het hele land mogelijk wordt. De toewijzing van het momenteel beperkte aanbod van remdesivir zal plaatsvinden op basis van leidende beginselen die gericht zijn op het maximaliseren van de toegang voor geschikte patiënten die dringend behoefte hebben aan behandeling, met aansturing door en in samenwerking met de overheid.

Remdesivir is geautoriseerd voor de behandeling van gehospitaliseerde patiënten met een ernstige COVID-19 ziekte. De optimale duur van de behandeling wordt nog steeds bestudeerd in lopende klinische studies. In het kader van de EUA worden zowel een 5-daagse als een 10-daagse behandelingsduur voorgesteld, gebaseerd op de ernst van de ziekte. De vergunning is tijdelijk en neemt niet de plaats in van het formele proces voor het indienen, beoordelen en goedkeuren van een nieuwe aanvraag voor een geneesmiddel. De EUA staat de distributie en het noodgebruik van remdesivir alleen toe voor de behandeling van COVID-19; remdesivir blijft een onderzoeksmiddel en is niet goedgekeurd door de FDA.

De Amerikaanse regering zal de donatie en distributie van remdesivir aan ziekenhuizen in de steden die het zwaarst door COVID-19 worden getroffen, coördineren. Gezien de ernst van de ziekte van patiënten die geschikt zijn voor remdesivir behandeling en de beperkte beschikbaarheid van geneesmiddelen, zullen ziekenhuizen met intensive care units en andere ziekenhuizen die de overheid het meest nodig acht voorrang krijgen bij de distributie van remdesivir. Gilead werkt samen met de Amerikaanse overheid aan de logistiek van de distributie van remdesivir en zal meer informatie verstrekken wanneer het bedrijf begint met de verzending van het geneesmiddel in het kader van de EUA.

'Deze EUA opent de weg voor ons om meer patiënten met ernstige symptomen van COVID-19 te voorzien van remdesivir in noodgevallen', aldus Daniel O'Day, voorzitter en Chief Executive Officer van Gilead Sciences. 'We zullen blijven samenwerken met partners over de hele wereld om ons aanbod van remdesivir te vergroten en tegelijkertijd onze lopende klinische studies te bevorderen om ons inzicht in het profiel van het geneesmiddel aan te vullen. We werken aan de behoeften van patiënten, hun families en gezondheidswerkers over de hele wereld met het grootste gevoel van urgentie en verantwoordelijkheid.'


(Bron Gilead Sciences - 2020)

Daniel O'Day trad in maart 2019 in dienst bij Gilead Sciences als voorzitter van de Raad van Bestuur en Chief Executive Officer. Hij heeft een bachelordiploma in biologie van Georgetown University en een MBA van Columbia University in New York. Hij is momenteel lid van de raad van bestuur van de Pharmaceutical Research and Manufacturers of America organisatie en Galapagos NV

De EUA is gebaseerd op de beschikbare gegevens van twee wereldwijde klinische proeven - de placebogecontroleerde fase 3-studie van het National Institute for Allergy and Infectious Diseases bij patiënten met matige tot ernstige symptomen van COVID-19, waaronder patiënten die ernstig ziek waren, en de wereldwijde fase 3-studie van Gilead die de duur van de remdesivir-dosering van 5 en 10 dagen bij patiënten met een ernstige ziekte evalueert. Meerdere aanvullende klinische studies zijn aan de gang om meer gegevens te genereren over de veiligheid en werkzaamheid van remdesivir als behandeling voor COVID-19. Remdesivir moet intraveneus worden toegediend. De optimale dosering en duur van remdesivir voor de behandeling van COVID-19 is nog onbekend. Onder deze EUA wordt de 10-daagse dosisduur voorgesteld voor patiënten die invasieve mechanische beademing en/of extracorporale membraan oxygenatie (ECMO) nodig hebben, en de 5-daagse dosisduur voor patiënten die geen invasieve mechanische beademing en/of ECMO nodig hebben. Als een patiënt met de 5-daagse dosisduur na vijf dagen geen klinische verbetering vertoont, kan de behandeling met maximaal vijf extra dagen worden verlengd (10 dagen in totaal).

Zoals eerder aangekondigd, heeft Gilead het volledige bestaande aanbod van afgewerkte en onafgewerkte producten gedoneerd om tegemoet te komen aan de dringende medische behoeften die deze pandemie overal ter wereld met zich meebrengt. Uitgaande van een 10-daagse behandelingscursus, staat Gilead's donatie van 1,5 miljoen individuele doses remdesivir gelijk aan meer dan 140.000 behandelingscursussen die kosteloos zullen worden gegeven om patiënten te behandelen na mogelijke noodtoestemmingen en wettelijke goedkeuringen, met inbegrip van deze EUA. Gilead zal steun blijven verlenen aan klinische proeven en zal de toegang tot en het gebruik van remdesivir met medeleven uitbreiden. Daarnaast zal Gilead de wereldwijde toewijzing van het aanbod voortdurend evalueren met behulp van meerdere, onafhankelijke gegevensbronnen om de incidentie en de ernst van de uitbraak bij te houden.

Een EUA is bedoeld om de beschikbaarheid van een geneesmiddel tijdens een noodsituatie te waarborgen; een EUA is niet het equivalent van een FDA-goedkeuring. Zie hieronder voor belangrijke informatie over remdesivir. Remdesivir (GS-5734™) is alleen toegestaan voor gebruik onder een EUA voor de behandeling van patiënten met een verdachte of in het laboratorium bevestigde SARS-CoV-2 infectie en een ernstige COVID-19 ziekte. SARS-CoV-2 is het coronavirus dat de ziekte COVID-19 veroorzaakt. Ernstige ziekte wordt gedefinieerd als patiënten met een zuurstofsaturatie (SpO2) ≤ 94% op de kamerlucht of die extra zuurstof nodig hebben of die mechanische ventilatie nodig hebben of die extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) nodig hebben. Remdesivir is toegelaten voor volwassen of pediatrische patiënten die in een ziekenhuis zijn opgenomen en voor wie het gebruik van een infuusmiddel klinisch geschikt is, aangezien remdesivir intraveneus moet worden toegediend.

Remdesivir is een onderzoeksgeneesmiddel dat niet is goedgekeurd door de FDA voor enig gebruik. Het is nog niet bekend of remdesivir veilig en effectief is voor de behandeling van COVID-19. Dit is niet alle belangrijke informatie voor remdesivir. De FDA heeft toestemming gegeven voor de distributie van dit geneesmiddel met de bijbehorende factsheets, die kunnen worden geraadpleegd op www.gilead.com/remdesivir . Zorgverleners zouden de Factsheet voor zorgverleners moeten raadplegen voor meer informatie over het geautoriseerde gebruik van remdesivir en de verplichte vereisten van de EUA.