Uitbreiding van het Pfizer-BioNTech-vaccin voor gebruik bij de jeugd

Pfizer Inc. en BioNTech SE hebben op 30 april 2021 aangekondigd dat zij een variatie op de voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen (CMA) in de Europese Unie (EU) hebben ingediend bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) voor het Pfizer-BioNTech-vaccin COMIRNATY® (BNT162b2) om een uitbreiding aan te vragen van de indicatie voor gebruik bij adolescenten van 12 tot 15 jaar oud.

Als het EMA de wijziging goedkeurt, zal de gewijzigde CMA geldig zijn in alle 27 lidstaten van de EU. De bedrijven hebben al een soortgelijk verzoek ingediend bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor de vergunning voor noodgebruik (EUA) en zijn van plan om aanvullende wijzigingen aan te vragen bij andere regelgevende instanties wereldwijd.

Deze indiening is gebaseerd op gegevens van een cruciale klinische studie van fase 3, waaraan 2.260 deelnemers van 12 tot 15 jaar hebben deelgenomen. De topresultaten van deze studie, die op 31 maart 2021 werden bekendgemaakt, toonden een werkzaamheid van het vaccin van 100% bij deelnemers met of zonder eerdere SARS-CoV-2-infectie en robuuste antilichaamresponsen. In de proef werd het vaccin ook over het algemeen goed verdragen. Deelnemers zullen nog twee jaar na hun tweede dosis worden gecontroleerd op bescherming en veiligheid op de lange termijn.

Het Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccin, dat is gebaseerd op de gepatenteerde mRNA-technologie van BioNTech, is ontwikkeld door zowel BioNTech als Pfizer. BioNTech is de houder van de vergunning voor het in de handel brengen in de Europese Unie, en de houder van vergunningen voor noodgebruik of gelijkwaardige vergunningen in de Verenigde Staten (samen met Pfizer), het Verenigd Koninkrijk, Canada en andere landen, in afwachting van een geplande aanvraag voor volledige vergunningen voor het in de handel brengen in deze landen.

TOEGESTAAN GEBRUIK IN DE EU: COMIRNATY® ▼ (het COVID-19-vaccin van Pfizer-BioNTech) heeft van de Europese Commissie een voorwaardelijke vergunning gekregen om coronavirusziekte 2019 (COVID-19) te voorkomen bij mensen vanaf 16 jaar. Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft zijn strenge evaluatie van COMIRNATY® afgerond en concludeert bij consensus dat er nu voldoende robuuste gegevens over de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het vaccin beschikbaar zijn.

BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIE:

-Gebeurtenissen van anafylaxie zijn gemeld. In geval van een anafylactische reactie na toediening van het vaccin dienen adequate medische behandeling en toezicht altijd direct beschikbaar te zijn.

-De werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van het vaccin zijn niet beoordeeld bij immunogecompromitteerde personen, waaronder personen die immunosuppressieve therapie krijgen. De werkzaamheid van COMIRNATY® kan lager zijn bij immuungecompromitteerde personen.

-Zoals bij elk vaccin het geval is, is het mogelijk dat vaccinatie met COMIRNATY® niet alle ontvangers van het vaccin beschermt. Het is mogelijk dat personen niet volledig beschermd zijn tot 7 dagen na hun tweede dosis van het vaccin.

-In klinische studies waren de bijwerkingen bij deelnemers van 16 jaar en ouder pijn op de injectieplaats (> 80%), vermoeidheid (> 60%), hoofdpijn (> 50%), myalgie en koude rillingen (> 30%), gewrichtspijn (> 20%), pyrexie en zwelling van de injectieplaats (> 10%) en waren meestal mild of matig van intensiteit en verdwenen binnen enkele dagen na vaccinatie. Een iets lagere frequentie van reactogeniciteit was geassocieerd met een hogere leeftijd.

-Er is beperkte ervaring met het gebruik van COMIRNATY® bij zwangere vrouwen. Toediening van COMIRNATY® tijdens de zwangerschap dient alleen overwogen te worden wanneer de potentiële voordelen opwegen tegen de potentiële risico's voor de moeder en de foetus.

-Het is niet bekend of COMIRNATY® wordt uitgescheiden in de moedermelk.

-Interacties met andere geneesmiddelen of gelijktijdige toediening van COMIRNATY® met andere vaccins is niet onderzocht.

-Voor volledige informatie over de veiligheid van COMIRNATY® wordt altijd verwezen naar de goedgekeurde samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter die in alle talen van de Europese Unie beschikbaar zijn op de website van het EMA.

De zwarte gelijkzijdige driehoek ▼ geeft aan dat aanvullende monitoring vereist is om eventuele bijwerkingen vast te stellen. Hierdoor kan nieuwe veiligheidsinformatie snel worden geïdentificeerd. Individuen kunnen helpen door bijwerkingen die zij krijgen te melden. Bijwerkingen kunnen worden gemeld aan EudraVigilance of rechtstreeks aan BioNTech via e-mail medinfo@biontech.de , telefoon +49 6131 9084 0, of via de website www.biontech.de .