Universiteit van Oxford meldt doorbraak op wereldwijde COVID-19 vaccin

23 november 2020

-Fase 3 tussentijdse analyse inclusief 131 Covid-19 gevallen geeft aan dat het vaccin 70,4% effectief is bij het combineren van gegevens van twee doseringsschema's.

-In de twee verschillende doseringsschema's was de werkzaamheid van het vaccin 90% in de ene en 62% in de andere.

-Hogere werkzaamheid regime gebruikt een gehalveerde eerste dosis en standaard tweede dosis

-Vroegtijdige indicatie dat het vaccin de overdracht van het virus zou kunnen verminderen door een waargenomen vermindering van de asymptomatische infecties.

-Er waren geen gehospitaliseerde of ernstige gevallen in iemand die het vaccin kreeg

-Grote veiligheidsdatabase van meer dan 24.000 vrijwilligers uit klinische proeven in het Verenigd Koninkrijk, Brazilië en Zuid-Afrika, met follow-up sinds april.

-Van cruciaal belang is dat het vaccin gemakkelijk kan worden toegediend in bestaande gezondheidszorgsystemen, dat het kan worden opgeslagen bij 'koelkasttemperatuur' (2-8 °C) en dat het kan worden gedistribueerd met behulp van de bestaande logistiek.

-Grootschalige productie in meer dan 10 landen ter ondersteuning van een rechtvaardige wereldwijde toegang.

(Bron University of Oxford - 2020)

Professor Andrew Pollard, directeur van de Oxford Vaccine Group

Professor Andrew Pollard, directeur van de Oxford Vaccine Group en hoofdonderzoeker van het Oxford Vaccine Trial, zei: 'Deze bevindingen tonen aan dat we een effectief vaccin hebben dat vele levens zal redden. Opwindend genoeg hebben we ontdekt dat een van onze doseringsschema's ongeveer 90% effectief kan zijn en als dit doseringsregime wordt gebruikt, zouden meer mensen kunnen worden gevaccineerd met een geplande vaccinvoorraad. De aankondiging van vandaag is alleen mogelijk dankzij de vele vrijwilligers in onze proef, en het hard werkende en getalenteerde team van onderzoekers die over de hele wereld zijn gevestigd.'

Professor Sarah Gilbert, professor in de Vaccinologie aan de Universiteit van Oxford, zegt: 'De aankondiging brengt ons weer een stap dichter bij het moment dat we vaccins kunnen gebruiken om een einde te maken aan de verwoesting die SARS-CoV-2 heeft aangericht. We zullen blijven werken aan het verstrekken van gedetailleerde informatie aan de regelgevende instanties. Het is een voorrecht geweest om deel uit te maken van deze multinationale inspanning die voor de hele wereld vruchten zal afwerpen.'

De Universiteit van Oxford , in samenwerking met AstraZeneca plc, kondigt vandaag tussentijdse testgegevens aan van haar Fase III studies die aantonen dat haar kandidaat-vaccin, ChAdOx1 nCoV-2019, effectief is in het voorkomen van COVID-19 (SARS-CoV-2) en een hoog niveau van bescherming biedt. Nadat de trial het doel van de tussentijdse analyse had bereikt, heeft de onafhankelijke Data and Safety Monitoring Board (DSMB) aanbevolen dat het team in Oxford zijn eerste analyse uitvoert op alle gevallen waarvan de gegevens op 4 november 2020 zijn geblokkeerd.

Deze voorlopige gegevens geven aan dat het vaccin 70,4% effectief is, waarbij tests op twee verschillende doseringen aantonen dat het vaccin 90% effectief was als het in een halve dosis werd toegediend en vervolgens in een volledige dosis, of 62% effectief als het in twee volledige doses werd toegediend. Naar verwachting zullen er tegen de tijd van de eindanalyse nog meer gevallen bijkomen en toekomstige analyses zullen bepalend zijn voor de duur van de bescherming. Er zijn geen ernstige veiligheidsincidenten met betrekking tot het vaccin vastgesteld.

Oxford zal AstraZeneca nu ondersteunen bij het indienen van zowel de tussentijdse gegevens over de werkzaamheid in fase III als de uitgebreide veiligheidsgegevens bij alle regelgevende instanties over de hele wereld, inclusief in het Verenigd Koninkrijk, Europa en Brazilië, voor een onafhankelijk onderzoek en goedkeuring van het product, ook voor gebruik in noodgevallen. Veel van deze regelgevers hebben de proefgegevens tijdens de proef doorlopend herzien.

Tegelijkertijd dient Oxford de volledige analyse van de tussentijdse gegevens van fase III in voor onafhankelijke wetenschappelijke beoordeling en publicatie. De coördinatie van het programma en de uitvoering van de proeven in het Verenigd Koninkrijk zouden niet mogelijk zijn geweest zonder de steun van het National Institute for Health Research en het UKRI. Deze gegevens wijzen er ook op dat dit half-dosis- en voldosisregime zou kunnen helpen om de overdracht van het virus te voorkomen, wat blijkt uit de lagere percentages asymptomatische infecties bij de vaccinaties, met meer informatie die beschikbaar moet komen wanneer de proefgegevens de volgende keer worden geëvalueerd.

De tussentijdse gegevens van fase III zijn gebaseerd op de resultaten van de fase I/II-proef in Oxford, die door vakgenoten zijn beoordeeld en waaruit is gebleken dat het vaccin sterke antilichaam- en T-celimmuniteitsreacties bij alle leeftijdsgroepen, inclusief oudere volwassenen, veroorzaakt en een goed veiligheidsprofiel heeft. De klinische proeven, waarbij meer dan 24.000 deelnemers uit diverse raciale en geografische groepen in het Verenigd Koninkrijk, Brazilië en Zuid-Afrika werden ingeschreven, zullen nu verdergaan met de definitieve analyse. Verdere proeven worden uitgevoerd in de Verenigde Staten, Kenia, Japan en India en het proefteam verwacht tegen het einde van het jaar minder dan 60.000 deelnemers te hebben. Deze proeven zullen de regelgevers meer informatie verschaffen over de doeltreffendheid en de veiligheid van het kandidaat-vaccin uit Oxford, met inbegrip van zijn vermogen om zowel te beschermen tegen als een einde te maken aan de overdracht van COVID-19.

Het Oxford-vaccin (ChAdOx1 nCoV-19) is gemaakt van een virus, dat een verzwakte versie is van een verkoudheidsvirus (adenovirus), dat genetisch is veranderd zodat het niet meer bij de mens kan groeien. Adenovirusvaccins zijn tientallen jaren lang onderzocht en intensief gebruikt en hebben het grote voordeel dat ze stabiel zijn, gemakkelijk te produceren, te transporteren en op te slaan bij een huishoudelijke koeltemperatuur (2-8 graden Celsius). Dit betekent dat ze gemakkelijk kunnen worden gedistribueerd met behulp van bestaande medische faciliteiten zoals dokterspraktijken en lokale apotheken, waardoor het vaccin, indien goedgekeurd, zeer snel kan worden ingezet.



De samenwerking van de Universiteit van Oxford met AstraZeneca is cruciaal geweest voor de succesvolle ontwikkeling van het vaccin en van vitaal belang voor de wereldwijde productie en distributie ervan. AstraZeneca heeft al internationale overeenkomsten gesloten voor de levering van drie miljard doses van het vaccin, waarbij de toegang tot het vaccin is opgebouwd via meer dan 30 leveringsovereenkomsten en partnernetwerken. Een belangrijk element van het partnerschap van Oxford met AstraZeneca is de gezamenlijke verbintenis om het vaccin zonder winstoogmerk te leveren voor de duur van de pandemie in de hele wereld en voor altijd aan landen met een laag of middeninkomen.

Professor Louise Richardson, vice-kanselier van de Universiteit van Oxford: 'Dit is een geweldige dag voor de Universiteit van Oxford en voor de universiteiten overal ter wereld. De grenzen van de kennis opzoeken met partners over de hele wereld en onze buitengewone denkkracht in dienst stellen van de maatschappij, dat is waar we het beste in zijn.'

Pascal Soriot, Chief Executive Officer, AstraZeneca: 'Vandaag is een belangrijke mijlpaal in onze strijd tegen de pandemie. De werkzaamheid en de veiligheid van dit vaccin bevestigen dat het zeer effectief zal zijn tegen COVID-19 en dat het een onmiddellijke impact zal hebben op deze noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid. Bovendien betekent de eenvoudige toeleveringsketen van het vaccin en onze toezegging en inzet zonder winstoogmerk voor een brede, rechtvaardige en tijdige DeepL dat het vaccin betaalbaar en wereldwijd beschikbaar zal zijn en honderden miljoenen doses zal leveren als het wordt goedgekeurd.'