Update van EMA over de aanvraag van de BioNTech en Pfizer vaccines

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (Committee for Medicinal Products for Human Use -CHMP) van het European Medicines Agency (EMA) en zijn deskundigen hebben de afgelopen weken intensief gewerkt aan de evaluatie van de gegevens die door BioNTech en Pfizer zijn ingediend in het kader van de aanvraag voor een voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen (CMA) van BNT162b2, een COVID-19 mRNA-vaccin- meldt het EMA in een bericht op 15 december 2020.

De mate van vooruitgang is afhankelijk van een robuuste en volledige beoordeling van de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid en wordt bepaald door de beschikbaarheid van aanvullende informatie van het bedrijf om te reageren op vragen die tijdens de beoordeling worden gesteld. Na ontvangst van de aanvullende gegevens die het CHMP gisteravond van het bedrijf heeft gevraagd en in afwachting van het resultaat van de evaluatie, is nu een buitengewone vergadering van het CHMP gepland voor 21 december 2020 om zo mogelijk af te ronden. De voor 29 december geplande vergadering zal zo nodig worden gehandhaafd.

Het CHMP zal zijn beoordeling zo snel mogelijk afronden en pas als de gegevens over de kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid van het vaccin voldoende degelijk en volledig zijn om te bepalen of de voordelen van het vaccin opwegen tegen de risico's ervan. Zodra het CHMP een vergunning voor het in de handel brengen aanbeveelt, zal de Europese Commissie haar besluitvormingsproces versnellen, zodat binnen enkele dagen een vergunning voor het in de handel brengen kan worden verleend die in alle lidstaten van de EU en de EER geldig is.

Het EMA, zijn Europese deskundigen en de Europese Commissie werken aan de eerste vergunning voor het in de handel brengen van een COVID-19-vaccin, met alle waarborgen, controles en verplichtingen die een CMA oplegt, inclusief:

-het volledig voorschrijven van informatie en de bijsluiter met gedetailleerde instructies voor veilig gebruik;

-een robuust plan voor risicomanagement en veiligheidsmonitoring;

-productiecontroles, met inbegrip van partijcontroles voor vaccins en voorwaarden voor opslag;

-een onderzoeksplan voor gebruik bij kinderen;

-juridisch bindende verplichtingen na goedkeuring (d.w.z. voorwaarden) en een duidelijk wettelijk kader voor de evaluatie van nieuwe gegevens over de werkzaamheid en de veiligheid.

Een vergunning voor het in de handel brengen garandeert dat COVID-19-vaccins aan dezelfde hoge EU-normen voldoen als alle vaccins en geneesmiddelen. De vergunning is geldig in alle lidstaten van de EU en stelt alle lidstaten in staat om te profiteren van de gezamenlijke werkzaamheden op EU-niveau en om tegelijkertijd te beginnen met de uitvoering van hun vaccinatiecampagnes.