Voordelen en risico's van het vaccin van AstraZeneca

Vaxzevria (voorheen COVID-19-vaccin AstraZeneca) is in de EU toegelaten ter voorkoming van COVID-19, dat ernstige ziekte en de dood kan veroorzaken. De ziekte kan ook langdurige gevolgen hebben bij mensen van alle leeftijden, ook bij verder gezonde mensen. De voordelen van Vaxzevria wegen op tegen de risico's bij volwassenen van alle leeftijdsgroepen; er hebben zich echter zeer zeldzame gevallen van bloedstolsels met lage bloedplaatjes voorgedaan na vaccinatie – publiceerde het European Medicines Agency EMA op 23 april 2021.

Om de nationale autoriteiten te ondersteunen bij het nemen van besluiten over de beste manier om het vaccin op hun grondgebied te gebruiken, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA de beschikbare gegevens verder geanalyseerd om het risico van deze zeer zeldzame bloedstolsels te plaatsen in de context van de voordelen van het vaccin voor verschillende leeftijdsgroepen en verschillende besmettingspercentages. Op basis van deze analyse zullen nationale besluiten over de verspreiding van het vaccin worden genomen, waarbij rekening wordt gehouden met de pandemische situatie zoals die zich ontwikkelt en met andere factoren, zoals de beschikbaarheid van vaccins. De analyse kan veranderen naarmate nieuwe gegevens beschikbaar komen. Het comité heeft ook de beschikbare gegevens over het gebruik van de tweede dosis in overweging genomen.

Bekende voordelen en risico's van Vaxzevria. Vaxzevria is effectief in het voorkomen van ziekenhuisopnames, opnames op de intensive care unit (ICU) en sterfgevallen als gevolg van COVID-19. De meest voorkomende bijwerkingen (pdf 32 pagina’s) zijn meestal mild of matig en worden binnen een paar dagen beter. De ernstigste bijwerkingen zijn zeer zeldzame gevallen van ongewone bloedstolsels met lage bloedplaatjes, die naar schatting voorkomen bij 1 op de 100.000 gevaccineerde mensen. Mensen moeten medische hulp zoeken als ze symptomen hebben.

Wat blijkt uit de gegevens voor leeftijdsgroepen en infectiecijfers. Het Comité heeft de voordelen van het vaccin en het risico van ongewone bloedklonters met lage bloedplaatjes in verschillende leeftijdsgroepen geanalyseerd in de context van de maandelijkse infectiecijfers: laag (55 per 100.000 mensen), gemiddeld (401 per 100.000 mensen) en hoog (886 per 100.000 mensen).

In de analyse werd gekeken naar de preventie van ziekenhuisopnames, IC-opnames en sterfgevallen als gevolg van COVID-19, op basis van verschillende veronderstellingen over de effectiviteit van het vaccin om het optreden van deze ongewone bloedstolsels in een context te plaatsen. Hieruit bleek dat de voordelen van vaccinatie toenemen met toenemende leeftijd en infectiecijfers. Er waren onvoldoende gegevens uit de hele EU beschikbaar om verdere context te geven over voordelen en risico's met betrekking tot geslacht.

Grafische voorstellingen (pdf 12 pagina’s) van de bevindingen, uitgaande van een vaccineffectiviteit van 80% over een periode van vier maanden, zijn beschikbaar. Het beoordelingsverslag van het CHMP met de volledige gegevens zal binnenkort worden gepubliceerd. De huidige analyse houdt geen beoordeling in van de baten-risicoverhouding van het vaccin, die voor volwassenen in alle leeftijdsgroepen positief blijft.

Zoals voor alle vaccins geldt, wordt Vaxzevria in de EU goedgekeurd omdat de voordelen groter zijn dan de risico's voor een persoon die mogelijk wordt blootgesteld aan het agens dat de ziekte veroorzaakt. De nationale autoriteiten houden later echter rekening met andere factoren wanneer zij beslissen hoe de vaccins het best kunnen worden gebruikt. Omdat vaccinatie een volksgezondheidsinterventie is, zouden de nationale autoriteiten ook de voordelen voor de bevolking als geheel in aanmerking kunnen nemen, aangezien vaccins meer mensen kunnen beschermen dan er gevaccineerd worden. 

Hoewel deze analyse aan verandering onderhevig kan zijn naarmate nieuwe gegevens beschikbaar komen, kan zij voor de EU-lidstaten als leidraad dienen wanneer zij hun vaccinatiestrategieën aanpassen, afhankelijk van de besmettingsgraad en de leeftijd van de mensen die nog moeten worden gevaccineerd.

Tweede dosis Vaxzevria. Het comité heeft aanbevolen om een tweede dosis Vaxzevria te blijven toedienen tussen 4 en 12 weken na de toediening van de eerste dosis, overeenkomstig de productinformatie (pdf 32 pagina’s). Het CHMP heeft aanbevelingen overwogen om de tweede dosis Vaxzevria te geven na een langer interval dan de aanbevolen 4-12 weken, om helemaal geen tweede dosis te geven, of om een mRNA-vaccin als tweede dosis te geven. Er is echter onvoldoende blootstelling en follow-up tijd geweest om te bepalen of het risico van bloedstolsels met lage bloedplaatjes na een tweede dosis zal verschillen van het risico na de eerste dosis. Op dit moment zijn er geen of weinig gegevens om de huidige aanbevelingen te wijzigen.

Gegevensbronnen en onzekerheden. Het comité heeft gegevens van het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding (ECDC) en de EU-lidstaten gebruikt om te bepalen hoeveel gevallen van ziekenhuisopname, IC-opname of overlijden zich in verschillende leeftijdsgroepen zouden voordoen in gebieden met hoge, gemiddelde en lage infectiecijfers. Aan de hand van gegevens uit waarnemingsstudies werd vervolgens het aantal gevallen bepaald dat het vaccin zou voorkomen.

Om het risico op bloedstolsels met lage bloedplaatjes te berekenen, heeft het comité gebruik gemaakt van gegevens die zijn gemeld bij de Europese gegevensbank voor bijwerkingen (Eudravigilance). Zoals het geval is met veel analyses op bevolkingsniveau, zijn er enkele onzekerheden. Deze onzekerheden vloeien voort uit het gebrek aan uniforme gegevens in de EU, mogelijke vertragingen bij het melden van bijwerkingen, mogelijk niet gerapporteerde bijwerkingen en beperkte gegevens uit waarnemingsstudies. Naarmate meer gegevens beschikbaar komen, kunnen de schattingen van de voordelen en risico's worden geactualiseerd. Meer informatie over de gegevensbronnen en de methodologie zal beschikbaar zijn in een beoordelingsverslag.

Meer over het vaccin. Vaxzevria is een vaccin ter voorkoming van coronavirusziekte 2019 (COVID-19) bij mensen van 18 jaar en ouder. COVID-19 wordt veroorzaakt door het SARS-CoV-2 virus. Vaxzevria bestaat uit een ander virus (van de adenovirusfamilie) dat is gemodificeerd om het gen voor het maken van een eiwit van SARS-CoV-2 te bevatten. Het vaccin bevat het virus zelf niet en kan geen COVID-19 veroorzaken. Meer informatie over het vaccin is beschikbaar.

Meer over de procedure. De Europese Commissie heeft om deze toetsing verzocht op grond van artikel 5, lid 3, van Verordening 726/2004 na een informele bijeenkomst van de EU-ministers van Volksgezondheid op 7 april 2021. De evaluatie door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP = Committee for Medicinal Products for Human Use) van het EMA is nog aan de gang. Nadere gegevens zullen worden bekendgemaakt zodra de herziening is afgerond.