EMA aanbeveelt de herhalingsvaccinatie op te volgen

De EU heeft momenteel te maken met een stijgend aantal infecties als gevolg van de COVID-19-pandemie en met een toename van het aantal ziekenhuisopnames. Vaccins blijven voorkomen dat vele miljoenen EU-burgers ernstig ziek worden of sterven en uit de cijfers blijkt dat het aantal ziekenhuisopnames en sterfgevallen het laagst blijft in de lidstaten met de hoogste vaccinatiegraad – meldt EMA.

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding (ECDC) blijven er daarom bij alle EU-burgers op aandringen zich volledig te laten vaccineren en de recente aanbevelingen voor herhalingsvaccinatie op te volgen. In overeenstemming met de maatregelen die al door veel lidstaten zijn genomen, is nu in een toenemend aantal klinische studies, ondersteund door gegevens uit de praktijk, gekeken naar de mogelijkheid om twee verschillende COVID-19-vaccins te gebruiken, hetzij voor de eerste en de tweede dosis van een primaire (initiële) kuur, wat bekend staat als heterologe primaire vaccinatie, hetzij met een derde dosis van een ander COVID-19-vaccin als booster 3 tot 6 maanden na een primaire vaccinatiekuur (heterologe boosting).

Om wetenschappelijke redenen en om de vaccinatieschema's verder te versoepelen, hebben het EMA en het ECDC, in samenwerking met EU-deskundigen in de COVID-ETF-groep van het EMA, het beschikbare bewijsmateriaal geëvalueerd en technische aanbevelingen en advies verstrekt over heterologe vaccinatie tegen COVID-19, hetzij in de primaire kuur hetzij als boostervaccin.

Uit bewijsmateriaal uit studies over heterologe vaccinatie blijkt dat de combinatie van virale vectorvaccins en mRNA-vaccins goede niveaus van antilichamen tegen het COVID-19-virus (SARS-CoV-2) en een hogere T-celrespons oplevert dan het gebruik van hetzelfde vaccin (homologe vaccinatie), hetzij in een primair of een boosteregime. De heterologe regimes werden over het algemeen goed verdragen. Het gebruik van een viraal vectorvaccin als tweede dosis in primaire vaccinatieschema's, of het gebruik van twee verschillende mRNA-vaccins, is minder goed onderzocht.

Hoewel er nog onderzoek gaande is om meer bewijsmateriaal te verkrijgen over de veiligheid op lange termijn, de duur van de immuniteit en de doeltreffendheid, kan het gebruik van heterologe schema's flexibiliteit bieden wat de vaccinatieopties betreft, met name om de gevolgen voor de uitrol van het vaccin te beperken, mocht een vaccin om een of andere reden niet beschikbaar zijn.

De overwegingen van de deskundigen van het EMA en het ECDC, waarvan de resultaten hieronder worden weergegeven, zijn bedoeld om de besluitvormers voor de nationale vaccinatiecampagnes te helpen ervoor te zorgen dat zo snel mogelijk een zo groot mogelijk aantal EU-burgers wordt gevaccineerd en beschermd.

Houders van een vergunning voor het in de handel brengen worden ook aangemoedigd wijzigingen in te dienen om details over een dergelijk gebruik aan de productinformatie toe te voegen. Hoewel bij de evaluatie niet is gekeken naar andere vaccins waarvoor in de EU nog geen vergunning is verleend, zal in de toekomst rekening worden gehouden met onderzoek naar heterologe combinaties van deze vaccins als daarvoor een vergunning wordt verleend en meer bewijsmateriaal beschikbaar komt.

Technische aanbevelingen en advies over heterologe primaire en boostervaccinatie met COVID-19. Naar aanleiding van de analyse van het beschikbare bewijsmateriaal doen het EMA en het ECDC de volgende technische aanbevelingen en adviezen uitgaan. Het EMA en het ECDC zullen in de nabije toekomst een gedetailleerd overzicht van de literatuur ter ondersteuning van het advies publiceren.