EMA over de noodsituatie in verband met het apenpokken virus

Het Europees Geneesmiddelenbureau (European Medicines Agency) heeft een reeks maatregelen genomen om te reageren op de aanhoudende uitbraak van monkeypox, die door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) op zaterdag 23 juli 2022 is geëscaleerd tot een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid van internationaal belang (Public Health Emergency of International Concern - PHEIC).

Dit is de eerste nieuwe noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid van internationaal belang die wordt uitgeroepen sinds de verordening ter versterking van de rol van het EMA bij crisisparaatheid en crisisbeheer voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen van toepassing is geworden.

Sinds het begin van de recente uitbraak van monkeypox (apenpokken)heeft het EMA de situatie nauwlettend in de gaten gehouden en al meerdere acties ondernomen om de EU-respons voor te bereiden en te ondersteunen. Dit omvat onder meer de aanbeveling van het agentschap van 22 juli om een uitbreiding van de indicatie voor het vaccin Imvanex goed te keuren om volwassenen te beschermen tegen de ziekte van monkeypox. De nieuwe bevoegdheden die het agentschap in het kader van zijn uitgebreide mandaat heeft gekregen, leiden tot extra activiteiten nu monkeypox is uitgeroepen tot noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid.

Toezicht op vraag, aanbod en tekorten aan geneesmiddelen. De uitvoerende stuurgroep voor tekorten en veiligheid van geneesmiddelen van het EMA (MSSG), die bij de nieuwe verordening is opgericht, zal een formele lijst opstellen en bijhouden van geneesmiddelen die van kritiek belang zijn voor de noodsituatie in verband met monkeypox. De lijst zal worden opgesteld in een samenwerkingsproces waarbij de lidstaten, beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, patiënten en consumenten worden betrokken.

De houders van vergunningen voor het in de handel brengen van de in de lijst opgenomen geneesmiddelen zal worden verzocht het EMA regelmatig te voorzien van relevante informatie over mogelijke of feitelijke tekorten en beschikbare voorraden, alsook van prognoses van vraag en aanbod. Daarnaast zullen de lidstaten regelmatig verslag uitbrengen over de geschatte vraag naar deze geneesmiddelen op nationaal niveau.

Dit zal de MSSG in staat stellen de Europese Commissie en de EU-lidstaten passende maatregelen op EU-niveau aan te bevelen en te coördineren om potentiële of actuele tekorten aan kritieke geneesmiddelen te voorkomen of te beperken en zo de volksgezondheid te beschermen.

Er zijn momenteel twee geneesmiddelen in de EU toegelaten die specifiek voor monkeypox zijn bedoeld:

-Het geneesmiddel Tecovirimat SIGA is toegelaten voor gebruik bij de behandeling van pokken, monkeypox en koepokken.

-Het vaccin Imvanex is toegelaten voor de bescherming van volwassenen tegen pokken en monkeypox. Imvanex wordt in de VS onder de naam Jynneos op de markt gebracht en gezien de beperkte beschikbaarheid van Imvanex heeft de ETF aanbevolen dat Jynneos kan worden gebruikt om bescherming te bieden tegen de ziekte van monkeypox in de EU.

Task force voor noodgevallen (ETF). Het mandaat van de Emergency Task Force (ETF) van het EMA zal formeel worden uitgebreid om zowel COVID-19 als monkeypox te behandelen. De ETF is tijdens de COVID-19-pandemie opgericht om de beste expertise die in het EU-netwerk voor geneesmiddelenregelgeving beschikbaar is, bijeen te brengen. De centrale rol van de ETF bij het sturen en versnellen van de ontwikkeling en toelating van geneesmiddelen in noodsituaties is in de nieuwe verordening geformaliseerd.

In verband met de uitbraak van monkeypox werd de ETF al geactiveerd om de beschikbare behandelingen en vaccins en de mogelijke medische tegenmaatregelen te bespreken. Na de afkondiging van een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid van internationaal belang zal de samenstelling van de ETF worden geëvalueerd en formeel worden goedgekeurd door de raad van bestuur van het EMA, rekening houdend met specifieke deskundigheid die relevant is voor de therapeutische reactie op de uitbraak van monkeypox.

De taken van de ETF zullen vervolgens formeel worden uitgebreid tot monkeypox, met inbegrip van het verstrekken van wetenschappelijk advies en het beoordelen van de beschikbare wetenschappelijke gegevens over geneesmiddelen die de noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid kunnen aanpakken, het coördineren van onafhankelijke monitoringstudies naar het gebruik, de doeltreffendheid en de veiligheid van geneesmiddelen die bestemd zijn om tegen monkeypox te worden gebruikt, alsook het doen van aanbevelingen aan de lidstaten over het gebruik van een niet-toegelaten geneesmiddel, op verzoek van de Europese Commissie of van een lidstaat.

Van bijzonder belang is de noodzaak advies te geven over protocollen voor klinische proeven en aan ontwikkelaars advies te verstrekken over klinische proeven voor geneesmiddelen die bedoeld zijn voor de behandeling, preventie of diagnose van de ziekte die de noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid veroorzaakt. De ETF kan ook wetenschappelijke ondersteuning bieden om klinische proeven te vergemakkelijken. Het doel van deze ondersteunende activiteiten voor ontwikkelaars, waaronder academici, is een snelle goedkeuring en uitvoering mogelijk te maken van grootschalige, goed opgezette proeven, waaronder platformproeven, die de robuuste gegevens kunnen opleveren die nodig zijn om de besluitvorming mogelijk te maken en dubbel onderzoek te voorkomen.

Monkeypox-ziekte wordt veroorzaakt door het monkeypoxvirus, een humaan orthopoxvirus van de familie Poxviridae, dat algemeen voorkomt in Centraal- en West-Afrika. De ziekte kan zich verspreiden van dieren naar mensen en tussen mensen onderling door nauw contact. De huidige uitbraak is veroorzaakt door een monkeypoxvirus uit de West-Afrikaanse organismen. Monkeypox is vergelijkbaar met pokken, maar is minder ernstig. De symptomen duren gewoonlijk tussen twee en vier weken en verdwijnen meestal zonder behandeling.