EMA start review voor pokkenvaccin Imvanex

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP=Committee for Medicinal Products for Human Use) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA= European Medicines Agency) is begonnen met een beoordeling van gegevens om het gebruik van het pokkenvaccin Imvanex uit te breiden met de bescherming tegen de ziekte van monkeypox.

Imvanex is momenteel in de EU toegelaten voor de preventie van pokken bij volwassenen. Het bevat een levende gemodificeerde vorm van het vacciniavirus, "vaccinia Ankara" genaamd, dat verwant is aan het pokkenvirus. Het wordt ook beschouwd als een potentieel vaccin voor monkeypox vanwege de gelijkenis tussen het monkeypoxvirus en het pokkenvirus.

Het besluit om deze herziening te beginnen is gebaseerd op resultaten van laboratoriumonderzoek (niet-klinische gegevens) die erop wijzen dat het vaccin de productie op gang brengt van antilichamen die gericht zijn tegen het monkeypokkenvirus en kunnen helpen beschermen tegen de ziekte. De voorraden van Imvanex zijn momenteel zeer beperkt in de EU. Imvanex wordt onder de naam Jynneos in de handel gebracht in de VS, waar het is toegelaten voor de preventie van zowel monkeypox als pokken.

Emergency Task Force (ETF) geeft advies over invoer van VS-vaccin. Gezien de beperkte beschikbaarheid van Imvanex heeft de Emergency Task Force (ETF) van het EMA aanbevolen dat Jynneos kan worden gebruikt om bescherming te bieden tegen de ziekte van monkeypox in de EU. De taskforce heeft dit advies gegeven ter ondersteuning van de nationale autoriteiten die, met het oog op de stijgende besmettingspercentages in de EU, als tijdelijke maatregel kunnen besluiten Jynneos uit de VS in te voeren.

De task force heeft nota genomen van de conclusie van de Amerikaanse Food and Drug Administration dat de werkzaamheid van Jynneos bij de preventie van de ziekte van monkeypox kan worden afgeleid uit de antilichaamresponsen tegen het vacciniavirus in klinische studies. Bovendien hebben studies bij dieren, waaronder primaten, aangetoond dat het vaccin dieren beschermde die aan het monkeypoxvirus waren blootgesteld en de reeds bestaande immuniteit versterkte die door eerdere generaties van pokkenvaccins was geïnduceerd.

De meest gemelde bijwerkingen van Jynneos zijn pijn, roodheid, zwelling, jeuk en verharding op de injectieplaats, spierpijn, hoofdpijn en vermoeidheid. Meer informatie in PDF-formaat over het advies van de ETF is hier (pdf 3 pagina’s) beschikbaar. De ETF heeft haar advies over de uitbraak van monkeypox in verscheidene EU-landen uitgebracht in het kader van haar activiteiten in verband met de paraatheid bij noodsituaties, waaronder het uitbrengen van advies ter ondersteuning van regelgevingsactiviteiten en productbeoordelingen.

Meer over het vaccin. Van Jynneos / Imvanex wordt verwacht dat het het lichaam voorbereidt om zich te verdedigen tegen infectie met pokken en monkeypox. Het bevat een gewijzigde vorm van het vaccinia-virus, vaccinia Ankara genaamd, een virus dat nauw verwant is aan het variola-virus (pokkenvirus) en het monkeypox-virus, maar dat bij de mens geen ziekte veroorzaakt en zich niet kan repliceren (vermenigvuldigen) in menselijke cellen. Wegens de gelijkenis tussen het pokkenvirus en het monkeypoxvirus wordt verwacht dat antilichamen die tegen het pokkenvirus worden geproduceerd, ook bescherming bieden tegen monkeypox.

Wanneer een persoon het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem het virus in het vaccin als "vreemd" en maakt het er antilichamen tegen aan. Wanneer de persoon opnieuw in contact komt met dit of soortgelijke virussen, zullen deze antilichamen samen met andere onderdelen van het immuunsysteem in staat zijn de virussen te doden en helpen beschermen tegen ziekte.

Meer over monkeypox. Monkeypox is een zeldzame ziekte die wordt veroorzaakt door infectie met het monkeypoxvirus, dat symptomen veroorzaakt die lijken op die van pokken. Monkeypox begint met koorts, hoofdpijn, spierpijn en uitputting en kan dodelijk zijn, ook al is de ziekte meestal milder dan pokken. De ziekte wordt op mensen overgedragen door verschillende wilde dieren, zoals knaagdieren en primaten, maar kan ook tussen mensen worden overgedragen bij nauw contact. De huidige uitbraken die sinds mei 2022 zijn gemeld, zijn de eerste die buiten Afrika zijn gemeld en houden geen verband met endemische gebieden. Lees meer over de apenpokken op de website van het RIVM.