Orale geneesmiddel tegen coronavirus wordt onderzocht door EMA

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA= European Medicines Agency) is begonnen met een rolling review* van het orale antivirale geneesmiddel molnupiravir (ook bekend als MK 4482 of Lagevrio), dat door Merck Sharp & Dohme in samenwerking met Ridgeback Biotherapeutics is ontwikkeld voor de behandeling van COVID-19 bij volwassenen.

Het besluit van het CHMP om de rolling review te starten is gebaseerd op voorlopige resultaten van laboratorium- (niet-klinische gegevens) en klinische studies. Deze studies suggereren dat het geneesmiddel het vermogen van SARS CoV 2 (het virus dat COVID-19 veroorzaakt) om zich in het lichaam te vermenigvuldigen kan verminderen, waardoor ziekenhuisopname of overlijden bij patiënten met COVID-19 kan worden voorkomen.

Het EMA zal meer gegevens evalueren over de kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid van het geneesmiddel. De rolling review zal doorgaan tot er voldoende bewijsmateriaal beschikbaar is voor de onderneming om een formele aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen in te dienen.

Het bureau zal beoordelen of molnupiravir voldoet aan de gebruikelijke EU-normen voor doeltreffendheid, veiligheid en kwaliteit. Hoewel het EMA de algemene tijdschema's niet kan voorspellen, zou het minder tijd dan normaal moeten kosten om een eventuele aanvraag te beoordelen vanwege het werk dat tijdens de rolling review is verricht. Het EMA zal nadere mededelingen doen wanneer een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel is ingediend.

*Een rolling review is een regelgevingsinstrument dat het EMA gebruikt om de beoordeling van een veelbelovend geneesmiddel of vaccin tijdens een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid te versnellen. Normaal gesproken moeten alle gegevens over de doeltreffendheid, veiligheid en kwaliteit van een geneesmiddel of vaccin en alle vereiste documenten bij het begin van de beoordeling klaarliggen in een formele aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen.